【CTR20231777】评估TQB2930注射液单药或联合治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231777

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用TQB-2930

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2930

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌等恶性肿瘤患者

试验通俗题目

评估TQB2930注射液单药或联合治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验

试验专业题目

评估TQB2930注射液单药或联合治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

Ib期阶段主要目的：评估TQB2930注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。次要目的：评估TQB2930注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性；评估TQB2930注射液在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。 II期阶段主要目的：评估TQB2930注射液联合化疗在 HER2阳性复发/转移性乳腺癌受试者中的初步疗效。次要目的：评估 TQB2930注射液联合化疗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌受试者中的安全性；评估 TQB2930注射液联合化疗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史：1）首次用药前5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1 级以上的无法控制的毒性反应； 3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）首次用药前6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）血压控制不理想； 8）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭； 9）活动性或未能控制的严重感染； 10）已知活动性梅毒者； 11）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 12）有免疫缺陷病史，包括HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 13）糖尿病控制不佳； 14）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 15）患有癫痫并需要治疗者；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者； 2）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 4）未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者； 5）未控制的癌性疼痛；

3.研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081;400030