【CTR20263181】ADG138单药治疗HER2阳性难治性晚期或转移性恶性实体瘤患者的首次人体、开放标签、剂量递增I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263181

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ADG138注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ADG-138注射液

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

HER2阳性难治性晚期或转移性恶性实体瘤患者

试验通俗题目

ADG138单药治疗HER2阳性难治性晚期或转移性恶性实体瘤患者的首次人体、开放标签、剂量递增I期临床试验

试验专业题目

ADG138单药治疗HER2阳性难治性晚期或转移性恶性实体瘤患者的首次人体、开放标签、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的: 1.评估ADG138单药治疗HER2阳性难治性晚期或转移性恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； 2.确定最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）和剂量扩展的推荐剂量。次要目的: 1.评估ADG138的药代动力学（PK）特征； 2.评估ADG138的免疫原性； 3.评估ADG138在晚期HER2+肿瘤患者中的初步临床疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1。；3.经组织学或细胞学证实的复发或转移性晚期不可切除的HER2阳性实体瘤患者，现有标准方案失败或无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为试验参与者不适合接受标准治疗。；4.HER2阳性肿瘤的证据定义为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+和ISH阳性（乳腺癌ISH阳性：HER2信号总数/CEP17信号总数≥2.0或HER2信号总数/CEP17信号总数＜2.0且平均HER2拷贝数/细胞≥6.0；胃癌ISH阳性：HER2信号总数/CEP17信号总数≥2.0），在筛选前由当地实验室确认。建议同时收集胃癌患者的HER2阳性细胞比例；根据病情和治疗史，HER2表达状态有可能改变者（比如经过抗HER2治疗），应尽量在筛选期复查。；5.至少1处颅外可测量病变（根据RECIST v1.1）。；6.足够的器官功能符合以下标准（检查前14天内未输血或接受生长因子支持治疗）： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L； b) 血小板计数≥ 80×109/L； c) 血红蛋白≥ 90 G/L； d) 血清天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≤ 3.0×正常值上限（ULN）（对于已知有肝转移的患者，≤ 5.0×ULN）； e) 总胆红素≤ 1.5×ULN（排除Gilbert综合征/家族性良性高胆红素血症引起的高胆红素血症患者）； f) 血清肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥ 45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。；7.国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的患者必须有稳定的剂量（至少14天）；如果接受华法林治疗，患者的INR ≤ 3.0且无活动性出血（即在首次服用研究药物前14天内无出血）；允许患者服用低分子肝素。；8.愿意在登记的研究地点完成所有要求的访问和评估。；9.理解并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.研究者评估的预期生存期 < 3个月。；2.2. 研究药物首次给药前4周内接受的任何局部或全身抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗等），但以下情况除外： a) 接受小分子靶向药物治疗的患者，在首次服用研究药物前，应至少停药2周或5个半衰期（以时间较长者为准，卡培他滨也可参考本文）； b) 接受亚硝基脲和丝裂霉素治疗的患者必须在本研究药物首次给药前至少6周停药； c) 服用抗癌中成药（如红豆杉、华蟾素、阿克拉定、消癌平等）的患者，在首次服用本研究药物前，应至少停药2周； d) 用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗前列腺癌； e) 激素替代疗法或口服避孕药； f) 在研究药物首次给药前≥ 2周接受骨转移或其他非靶病灶的姑息性放疗。；3.ADG138首次给药前4周内的重大创伤或重大手术。；4.既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解至≤1级（脱发除外），或既往免疫治疗期间发生≥3级的irAE或导致永久停药，或既往抗肿瘤治疗期间发生2级肺炎或下丘脑性脑炎。；5.中枢神经系统受累（在首次给药前4周接受治疗的脑转移患者，如果临床稳定且不需要长期激素治疗，则可入选）、软脑膜转移或既往≥ 3级药物相关中枢神经系统毒性病史。；6.任何因其他原因导致的潜在肝功能障碍的证据；任何明显的狂饮史、酒精性或药物性肝炎或非酒精性脂肪性肝炎。；7.既往同基因器官移植或异基因外周血干细胞移植/骨髓移植。；8.有临床意义的心脏病。；9.有活动性、未控制的病毒、细菌或系统性真菌感染的证据，定义为入组前2周内需要进行系统性抗菌治疗；根据研究中心的临床常规进行预防性治疗的患者可以入组。；10.在第一剂研究药物前28天内接受活疫苗和减毒活疫苗的患者。；11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）（临床可控疾病除外）或艾滋病（AIDS）检测结果呈阳性。；12.乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，以下情况除外： a) 这种疾病已得到临床控制。 b) 乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，或乙肝表面抗原阳性但HBV DNA≤2000 IU/m或104 拷贝数/ml。 c) HCV处于缓解期或已治愈的试验参与者（即HCV抗体阳性但HCV RNA低于最低可检测滴度）。；13.3年内其他恶性肿瘤病史，排除非黑色素瘤皮肤癌、活检证实的宫颈原位癌、甲状腺乳头癌或巴氏涂片（PAP）证实的鳞状上皮内病变、局限性前列腺癌（Gleason评分 < 6）或原位切除的黑色素瘤；在与申办方的医疗监测员讨论后，可考虑纳入其他局部、原位实体瘤或其他低风险癌症。；14.自身免疫性疾病的病史（过去5年内）或风险：如贝尔氏面瘫、肾小球肾炎、格林-巴利综合征、炎症性肠病、多发性硬化、类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮、血管血栓形成、血管炎或韦格纳肉芽肿以及抗磷脂综合征相关的银屑病。；15.任何严重的基础疾病（如肺、肾、肝、胃肠或神经系统），或精神疾病（如酒精或物质滥用、痴呆或精神状态改变），或任何其他影响研究依从性、损害患者理解和给予知情同意的能力的情况，或在研究者看来，将导致患者无法参与研究或干扰研究结果的解释。；16.已知对免疫球蛋白或ADG138中所含的任何赋形剂过敏、过敏或不耐受。；17.怀孕或哺乳。；18.有怀孕能力女性；但在入组前妊娠试验为阴性并同意在试验期间和研究药物末次给药后90天内使用2种高效避孕方式（口服、注射或植入激素避孕和避孕套；宫内避孕器和避孕套；使用有杀精凝胶的隔膜和避孕套）的女性患者可以入组。；19.19. 有育龄期女性伴侣的男性患者（除了同意在试验期间和最后一剂研究药物后90天内使用2种高效避孕方式【避孕套+杀精剂】）；对于有怀孕或哺乳伴侣的男性患者，应推荐屏障避孕方法（如避孕套加杀精凝胶），以防止胎儿或新生儿暴露于研究药物。；20.在参与本研究的同时参与或计划参与另一项干预性临床研究；参与观察性研究者可以考虑入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

201318

联系人通讯地址