【ChiCTR2600132708】胃癌腹膜转移转化治疗成功后接受根治手术与不接受根治手术对患者预后及生活质量影响的前瞻性、多中心、III期随机对照研究（ALANO研究，CGCA2603研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌腹膜转移转化治疗成功后接受根治手术与不接受根治手术对患者预后及生活质量影响的前瞻性、多中心、III期随机对照研究（ALANO研究，CGCA2603研究）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察胃癌合并腹膜转移患者转化治疗成功后接受根治手术与继续接受标准治疗对患者预后及生活质量的影响。 2.探索胃癌合并腹膜转移患者转化治疗后根治术性手术的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方统计人员采用置换区组随机化，结合分层因素生成随机序列，实施随机变化区组大小的置换区组随机化方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2031-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.大于等于18岁，小于等于70岁； 3.经组织学和/或细胞学证实胃癌； 4.没有流出道梗阻，没有肠梗阻; 5.影像检查排除远处转移，经第一次腹腔镜探查确认CY0P1和CY1P1，且无其远处脏器转移，记录腹膜转移PCI指数PCI≤20，腹水阳性或阴性，预入组。转化治疗成功，经第二次腹腔镜探查确认CY0P0，且无其他远处脏器转移，无第二站区域以外淋巴结转移，此时方才正式入组； 6.既往未接受过任何化疗及靶向、免疫治疗； 7.ECOG评分0-2分； 8.预期生存≥12周； 9.血液检查 1)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L, 血红蛋白浓度≥8g/dL）； 2)肝功能检查（天门冬氨酸氨基转移酶AST和丙氨酸氨基转移酶ALT≤2.5×ULN, 胆红素≤ 1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3)肾功能(血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4)凝血，国际标准化比（INR）≤1.5 ×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；2.大于等于18岁，小于等于70岁；3.经组织学和/或细胞学证实胃癌；4.没有流出道梗阻，没有肠梗阻;5.影像检查排除远处转移，经第一次腹腔镜探查确认CY0P1和CY1P1，且无其远处脏器转移，记录腹膜转移PCI指数PCI≤20，腹水阳性或阴性，预入组。转化治疗成功，经第二次腹腔镜探查确认CY0P0，且无其他远处脏器转移，无第二站区域以外淋巴结转移，此时方才正式入组；6.既往未接受过任何化疗及靶向、免疫治疗；7.ECOG评分0-2分；8.预期生存≥12周；9.血液检查 1)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L, 血红蛋白浓度≥8g/dL）； 2)肝功能检查（天门冬氨酸氨基转移酶AST和丙氨酸氨基转移酶ALT≤2.5×ULN, 胆红素≤ 1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3)肾功能(血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4)凝血，国际标准化比（INR）≤1.5 ×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；；

排除标准

1.第一次腹腔镜探查发现P0，两次腹腔镜探查发现合并远处脏器转移及远处淋巴结转移； 2.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）; 4.入组前2个月内具有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓治疗，经研究者评估为不适合入组的患者； 5.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数＜50％，心律失常控制不佳； 6.已知对免疫药及化疗药物或其任何赋形剂过敏； 7.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 8.伴有活动性或未能控制的严重感染： 1）在入组的前4周内出现严重感染（例如需要静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药）； 2）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 3）已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（＞1×10^4拷贝/mL或者＞2000 IU/ml）； 4）已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（＞1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化； 9.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量＞1.0g； 10.其他研究者判断不适合入选本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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