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【CTR20261052】SPX-303 注射液治疗晚期实体瘤的 I/IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261052

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SPX-303注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SPX-303注射液

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌（CRC）；头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；肾细胞癌（RCC）；胃癌（GC）；黑色素瘤；HER2 阳性或 HER2-低乳腺癌；HER2 阳性胃癌/胃食管交界癌； HER2 突变或 HER2 高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）；HER2 阳性转移性结直肠癌

试验通俗题目

SPX-303 注射液治疗晚期实体瘤的 I/IIa 期临床试验

试验专业题目

SPX-303 注射液（抗 LILRB2/PD-L1 双抗）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效 I 期/IIa 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225000

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临床试验信息

试验目的

Part A：I 期单药桥接 ±SOC - 允许子队列：评估 SPX-303 在中国肿瘤患者单药给药的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定中国人群的最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量（RP2D）；比较 SPX-303 在中国患者中的药代动力学（PK）参数与国外数据的异同，评估种族因素影响，从而完成国外临床数据向中国人群外推所需的桥接数据。同时初步观察单药疗法的抗肿瘤活性。在 RP2D 确定后，可在部分适应症患者中基于入排标准允许 SPX-303 与标准治疗方案联合，探索联合治疗的安全性和初步疗效信号。 Part B（II 期 a SPX-303 与 Enhertu 联合治疗探索）：评估 SPX-303 与 Enhertu 联合给药时的安全性和耐受性，考察可能出现的相互作用或特殊毒性，确定 SPX-303 在联合方案中的推荐剂量或给药方式。为 II 期 b 或后续研究选择合适的联合策略提供依据。同时收集生物标志物数据以探索疗效及安全性的相关性，并设立早停规则与队列扩展触发标准，以支持后续更大规模临床开发。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 387 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18–75 岁，性别不限；ECOG 体能状态 0–1 级，预期寿命≥3 个月。；2.病理学确诊的晚期/转移性恶性实体瘤，标准治疗失败或无可选标准治疗。；3.至少 1 处可测量病灶（RECIST v1.1 定义：实质性病灶最长径≥10 mm；或淋巴结短径≥15 mm），基线影像证实疾病活动。；4.重要脏器功能达标：血常规：ANC≥1.5×10？/L、PLT≥100×10？/L、Hb≥90 g/L；肝功能：ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN）、TBIL≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（或 Scr≤1.5×ULN）；凝血：INR≤1.5（未抗凝时）；心功能：12 导联心电图无显著异常，必要时 LVEF≥50%。；5.育龄期女性非孕非哺乳；男女均同意试验期间及末次给药后≥6 个月有效避孕。；6.自愿签署知情同意书，能依从访视与检查。；7.备注：基线胸部 HRCT 需于入组前≤28 天完成（应对 ADC 相关 ILD 风险，非强制）。；8.Part A 特异性入选（单药桥接 ±SOC - 允许子队列） A1（单药桥接，剂量递增）：肿瘤类型不限，优先结直肠癌、头颈鳞癌、肾细胞癌、胃癌、黑色素瘤、乳腺癌（含 HER2 - 低 / 阳）；既往治疗不限线别，符合 “标准治疗失败或无标准治疗”。 A2（SOC - 允许探索队列，RP2D 确定后开启）：纳入对应瘤种二线及以上患者（既往一线标准治疗失败或不耐受），接受标准方案联合（如 FOLFOX、PF 等）；PD-1/PD-L1 耐药后可联合贝伐珠单抗（限 CRC、非鳞 NSCLC 等指南支持瘤种，需满足血压控制、蛋白尿 < 2 + 等安全条件）。；9.Part B 特异性入选（SPX-303 + Enhertu 联合）目标瘤种：乳腺癌（HER2 - 低 / 阳性转移 / 复发）、胃癌 / 胃食管交界癌（HER2 - 低 / 阳性）、结直肠癌（HER2 - 阳性 / 低）。 HER2 状态需由本地或中心实验室入组前≤3 个月内确认。既往未接受过抗 HER2 ADC（含 Enhertu）治疗；允许既往使用抗 HER2 单抗 / 小分子（按队列限定）。治疗线别以一线或二线为主，一线联合者不得既往接受对应一线方案。；

排除标准

1.中枢神经系统受累活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。有症状的脑转移需排除；既往接受治疗且稳定≥4 周、并已停用激素者可入组。；2.严重或未控制的合并症未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）。活动性消化性溃疡或消化道出血。临床显著的心脏疾病：充血性心力衰竭（NYHA II 级及以上）、不稳定心绞痛、 6 个月内心肌梗死、临床显著心律失常或 QTc >470 ms。；3.肺部基础疾病与免疫相关风险有临床意义的**间质性肺病（ILD）**或肺纤维化病史。既往发生过≥3 级免疫相关不良事件（如严重免疫性肺炎、结肠炎）者。需要系统性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、活动性类风湿关节炎等）；轻度稳定或无需系统治疗者可入组；4.感染性疾病活动性结核。需系统抗菌/抗真菌/抗病毒治疗的严重感染。 HIV 感染。乙型肝炎：HBsAg 阳性且 HBV DNA >1×10^4 拷贝 /mL（若≤阈值，需抗病毒预防可入组）。丙型肝炎：抗-HCV抗体阳性且HCV RNA定量阳性。；5.既往治疗限制 Part A（A2 探索，黑色素瘤队列）：若要求评估 SPX-303 单药/联合一线 SOC，则患者不得既往使用过 PD-1/PD-L1 抑制剂。 Part B（Enhertu 联合）：患者不得既往接受过抗 HER2 ADC（含 Enhertu）。既往接受过其它研究药物且距末次用药 <4 周。正在参加另一项干预性临床试验。；6.与贝伐珠单抗相关的高风险因素（仅适用于拟合并贝伐的患者）近期（≤28 天）重大手术史或伤口愈合不良。有活动性消化道穿孔/瘘或高风险病史。有咯血史（≥1/2 茶匙）。未控制的蛋白尿（≥2+或 24 小时尿蛋白 ≥1 g）。高出血风险（如活动性消化道出血、未处理静脉曲张）。；7.其他研究者认为任何可能干扰疗效/安全性评估的医学情况。参与者依从性差，可能无法完成随访和研究程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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