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【ChiCTR2600120501】评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性：一项探索性、单臂、开放、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性：一项探索性、单臂、开放、单中心研究

试验专业题目

评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性：一项探索性、单臂、开放、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性。主要目的：通过评估疼痛控制优良率及VAS评分的降幅为主要有效性终点事件，以评估注射用HM001治疗中重度癌痛的有效性。次要目的：通过观察药物相关不良反应的发生率，评估注射用HM001的安全性；评估注射用HM001的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽医科大学“医+X”优势学科群项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2028-03-12

是否属于一致性

入选标准

1.中重度癌痛患者（平均VAS评分≥4），临床现有镇痛药物控制疼痛情况不满意，严重影响患者生活质量； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.经病理组织学或细胞学确认的肿瘤研究参与者； 4.18˂BMI≤30 kg/m2，且体重在45 kg以上； 5.预期生存期≥3个月； 6.研究参与者愿意在整个研究期间不使用研究规定之外的其他所有镇痛药； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~3分； 8.有充分的器官和骨髓功能； 9.能够理解疼痛强度评估方法，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，对其他阿片类药物及其相关成分有过敏史；接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者； 2.活动性消化性溃疡，或近3个月有胃肠道出血或穿孔的患者（结直肠癌疾病本身导致的出血除外）； 3.患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者； 4.妊娠、哺乳期女性； 5.研究参与者计划在研究期间接受放疗、手术治疗或开始新的系统性抗肿瘤药物治疗； 6.研究参与者当前存在酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片类药物滥用史； 7.研究参与者患有严重的阿片类药物禁忌的疾病； 8.筛选期心电图显示二度或三度心脏传导阻滞，或QTc间期延长，或存在任何可能构成临床风险的其它活动性心律失常或心脏异常。 9.筛选前30天内使用过任何试验性药物，或计划在本研究期间接受除河豚毒素外的其他试验性药物治疗。 10.近3个月内参加其他临床试验者； 11.研究者认为不适合入选的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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