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【ChiCTR2600120516】安瑞克芬注射液用于择期腹部手术患者术后衔接镇痛的安全性和有效性：一项多中心、开放标签、实用性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术

试验通俗题目

安瑞克芬注射液用于择期腹部手术患者术后衔接镇痛的安全性和有效性：一项多中心、开放标签、实用性随机对照试验

试验专业题目

安瑞克芬注射液用于择期腹部手术患者术后衔接镇痛的安全性和有效性：一项多中心、开放标签、实用性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安瑞克芬在择期腹部手术患者术后作为衔接镇痛用药安全性和有效性，特别是对麻醉恢复室（post-anesthesia care unit, PACU）住院期间呼吸相关不良事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

确认受试者符合入组标准后，按研究中心分层，采用六区组置换块法以2:1比例将受试者随机分配至安瑞克芬组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司（企业合作项目）

试验范围

目标入组人数

616;308

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2028-03-16

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究并签署知情同意书； 2.择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者，手术时间0.5～3小时； 3.18 <= 年龄 <= 70周岁，性别不限； 4.美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I-III级； 5.18 kg/m^2 <= 身体质量指数（body mass index, BMI）<= 40 kg/m^2 ； 6.能理解研究流程并与研究人员有效沟通。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验中任一药物使用禁忌或过敏的患者； 2.筛选时合并其他严重的肝、肾、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢系统疾病，如呼吸抑制、严重肝功能不全、休克、已远处转移的恶性肿瘤，经研究者判定不适宜参加本试验者； 3.长期使用激素类药物、阿片类镇痛药物，或随机前 7 天使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物，包括但不限于NSAIDs 类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入及皮肤粘膜局部应用除外）、阿片类镇痛药物、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、局麻药、其他具有镇痛效果的药物、中成药、膏药等； 4.随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术； 5.合并脑缺血疾病、颅内压增高、颅脑损伤、癫痫发作等中枢神经系统疾病，或合并精神分裂症、躁狂症、精神错乱、严重抑郁症等精神系统疾病； 6.合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； 7.正在进行其他药物试验或已在研究期间内参与过其他临床研究的受试者； 8.预计术后转入重症监护病房不入PACU的受试者； 9.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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