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【CTR20170198】常通口服液防治手术后腹膜粘连的Ⅱ期 临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170198

试验状态

已完成

药物名称

常通口服液

药物类型

中药

规范名称

常通口服液

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品主用于腹盆腔疾病术后粘连的治疗，如急性或慢性胆囊炎，急慢性化脓性阑尾炎，子宫肌瘤等腹部手术患者。

试验通俗题目

常通口服液防治手术后腹膜粘连的Ⅱ期 临床试验

试验专业题目

常通口服液防治手术后腹膜粘连的有效性和安全性Ⅱ期 临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

510515

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临床试验信息
试验目的

1.评价常通口服液用于单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎或因子宫肌瘤而行腹式全子宫切除术、腹式子宫次全切术的腹部手术患者术后腹膜粘连的临床防治效果。 2.评价常通口服液用于腹部手术患者术后腹膜粘连的安全性与不良反应。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎诊断标准之一并需要腹部手术治疗的患者或符合子宫肌瘤诊断标准并需要行全子宫切除术、子宫次全切术治疗的患者。；2.符合中医气虚血瘀证诊断标准的患者。；3.阑尾炎病例年龄为14-70岁，性别不限；子宫肌瘤病例年龄为18-70岁，女性。；

排除标准

1.不符合入组标准中的手术适应证的腹部手术治疗患者。；2.符合入组标准中的手术适应证但需行腹腔镜手术治疗的患者。；3.合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者。；4.合并有严重肝、肾脏疾病，或ALT、BUN、CR超过正常上限2倍以上者。；5.年龄不符合入组标准者。；6.妊娠或哺乳期患者。；7.过敏体质或对本药组成成份过敏者。；8.最近3个月参加过其他药物临床试验者。；9.不具有法律能力或法律能力受到限制者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430061

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