【ChiCTR2300077924】解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员用SPSS软件或者R软件来生成随机AB序列，要求分成每四人中有一人为B组、三人为A组，如ABAA、AAAB、BAAA，以此类推。随机序列与患者编号如001（A）、002（B）、003（A）、004（A）、005（A）、006（A）、007（A）、008（B）等以此类推构成随机分组表。生成多张随机分组表分别供多个实验中心使用。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

375;125

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁的门诊患者，男女不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 重性抑郁障碍诊断标准； 3.符合中医辨证为肝气郁结型抑郁症； 4.筛选/清洗期和基线期的 HAMD-17 在 18 分≤总分≤24 分，且第 1 项 (抑郁情绪)评分≥2 分； 5.基线期 HAMA 总分≤14 分，且第 1 项(焦虑心境) <3 分，第 6 项 (抑郁心境) ≥2 分； 6.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.基线期的 HAMD-17 总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%； 2.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或 HAMD-17 第 3 条(自杀评分) ≥3 分； 3.严重焦虑，HAMA＞21 分； 4.筛选前 5 周内，服用氟西汀者； 5.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者； 6.肝功能异常（ALT、AST 超出正常值上限 2 倍），肾功能异常（BUN、Cr 异常）； 7.有临床意义的心电图异常； 8.难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外； 9.根据 DSM-5 诊断标准，1 年内有酒精和药物依赖者； 10.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 11.伴有精神病性症状的抑郁发作者； 12.无人监护或不能按医嘱服药者； 13.对研究药物相关成分过敏者； 14.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者； 15.研究者认为不适合参加本项临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

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