【ChiCTR2300068650】中西医结合防治肌萎缩侧索硬化/运动神经元病的方案及评价研究：前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症/运动神经元病

试验通俗题目

中西医结合防治肌萎缩侧索硬化/运动神经元病的方案及评价研究：前瞻性研究

试验专业题目

中西医结合防治肌萎缩侧索硬化/运动神经元病的方案及评价研究：前瞻性研究

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430065

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临床试验信息

试验目的

第一部分：肌萎缩侧索硬化症/运动神经元病目前研究仍存在基础薄弱、临床疗效评价不足、临床诊疗方案不规范、疗效机制研究空白、循证依据不足等问题。本研究将围绕目前一系列问题拟开展基于真实世界的具有中医药特色的前瞻性、多中心队列研究，并结合我院前期所申报的国家中医药传承创新项目中的重点病种之一“运动神经元病”来开展此次研究，以期为ALS/MND提供更合理的诊疗方案及更高质量的临床循证证据。第二部分：本研究旨在基于社会生态系统理论，从积极心理学视角开展ALS患者家庭韧性的队列研究。通过前瞻性研究探索中国ALS患者家庭韧性的发展轨迹及预测因素，有针对性地构建ALS患者家庭韧性的干预模式，将为ALS患者及其家庭制定针对性的干预措施提供临床实践指导，有助于为临床相关部门制定ALS患者及其家庭心理社会支持的政策提供理论支撑和决策依据，以期为ALS/MND提供更合理的诊疗方案及更高质量的临床循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验室研究人员采用计算机随机分组法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

湖北省重点研发计划项目(2022BCA055)

试验范围

目标入组人数

20;40;200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 第一部分：（1）年龄18-80岁患者，性别不限；（2）符合黄金海岸诊断标准，疾病分期1-4期，严重程度分级1-4级。 2. 第二部分第一阶段: （1）患者纳入标准： 1）患者经黄金海岸标准诊断为ALS； 2）年龄18-80岁患者，性别不限； 3）解表达能力正常，无其他严重精神疾病者； 4）自愿参与本研究，且家属同意参与。（2）患者家属纳入标准： 1）是患者治疗期间的主要照顾者； 2）理解表达能力正常； 3）在第一阶段纵向研究中，至少完成3个时间点的追踪评估； 4）自愿参与本研究。 3. 第二部分第二阶段：（1）患者纳入标准： 1）患者确诊ALS； 2）理解表达能力正常，无其他严重精神疾病者； 3）自愿参与本研究，且家属同意患者参与。（2）患者家属纳入标准： 1）是患者治疗期间的主要照顾者； 2）理解表达能力正常； 3）自愿参与本研究。；

排除标准

1. 第一部分：（1）在试验期间诊断为其他神经退行性疾病的患者；（2）严重精神或认知障碍等疾病不能配合完成研究者；（3）合并有严重心脑肝肾等脏器疾病患者。 2. 第二部分：与第一阶段排除标准一致。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编