【ChiCTR2200064292】生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病源性轻度认知障碍

试验通俗题目

生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验

试验专业题目

生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验

申办单位信息

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430065

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临床试验信息

试验目的

观察生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的有效性和安全性，并探析其发挥临床疗效的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

借助SPSS统计分析软件生成随机数字序列，共产生120例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001-120所对应的治疗分配。

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊断标准； 2. 在签署知情同意书时年龄为 50-85 岁（含界值）的男性或女性； 3. 右利手； 4. 临床痴呆评定量表（CDR）为0.5分； 5. 总体认知功能正常：MMSE属于正常范围（初中及以上＞24分，小学＞20分，文盲＞17分）； 6. 日常生活能力量表（ADL）评估评估日常生活能力基本正常； 7. AVLT-H回忆延迟量表评分小于等于相应年龄组的范围下限（70-85岁，2分；60-69岁，3分；50-59岁，4分）； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 2. 有活动性癫痫等； 3. 有抑郁症、焦虑症等精神疾病史或家族史； 4. 排除其他疾病引起的认知功能障碍，如血管性痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆等； 5. 有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价； 6. 伴有严重神经功能缺损，使不能完成认知功能测定者； 7. 有哮喘病史或阻塞性肺疾病史者； 8. 有酗酒或精神类药物滥用史者； 9. 存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）； 10. 对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者； 11. 孕妇； 12. 对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者； 13. 参与其他临床试验者； 14. 其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430065

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