【ChiCTR2100047126】针刺治疗与针刺联合易筋经治疗更年期综合征疗效观察研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047126

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

更年期综合征

试验通俗题目

针刺治疗与针刺联合易筋经治疗更年期综合征疗效观察研究方案

试验专业题目

针刺治疗与针刺联合易筋经治疗更年期综合征疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于目前针刺治疗更年期综合征的研究成果，以及传统功法易筋经自身特点和其丰富临床疗效研究，结合更年期综合征的中医病因病机、常见辨证分型，参考历年循证医学研究中关于针刺治疗更年期综合征使用频次最多的有效穴组，制定研究针刺治疗与针刺联合易筋经治疗更年期综合征的不同临床疗效研究方案，以期丰富和优化临床治疗该病证的手段和提高其临床疗效。同时，作为传统中医导引养生保健手段的易筋经功法，涵盖了人体经络学说，符合中医学“治未病”理论思想，该传统功法的临床疗效亟待大力挖掘。此研究有助于弘扬传统功法易筋经并促进其良性发展，对全民健身有积极作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用课题以外人员随机数字表法将合格的受试者以 1：1 的比例随机分为试验组和对照组。具体操作步骤是：首先将受试者根据入组的先后编号为 1-72；然后在随机数字表中随机确定某行某列的数字沿某方向以确定每个受试者的随机数字；接着将获得的每个随机数字除以 2，余数为 1 为试验组，余数为 0 则为对照组，若分组不均，则在随机数字表中续抄随机数字，将随机数字除以 2，按照余数继续分组，可不断重复此过程，直到两组的例数相同。将所有受试者的编号、随机数字和分组情况写在纸上并装入按顺序编号、密封且不透光的信封中，在受试者入组时开启。各受试者的分组情况不得人为修改。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-06

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

入选标准

1.符合更年期综合征诊断标准； 2.在过去的12个月里，月经周期不规则，经期提前或错后>=7天（绝经过渡期早期）；在过去的12个月里，至少脱落过2个月经周期，或者闭经超过60天，但<=11月（绝经过渡期晚期）；停经在12个月至36个月之间，含12个月和36个月（绝经3年以内）； 3.年龄 45 ~ 55 岁； 4.无激素疗法强制性适应症，如手术后绝经、活动性骨质疏松症； 5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本研究。；

排除标准

1.有运动禁忌证，依从性差，不能配合治疗者； 2.试验前3个月内月经周期规则； 3.近4周长时间应用激素； 4.卵巢囊肿、直径大于4cm的子宫肌瘤、卵巢或子宫切除术后； 5.原因不明的阴道出血； 6.严重肝肾功能不全； 7.尚未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病； 8.患有糖尿病神经病变、恶性肿瘤及精神疾病（包括抑郁症）者； 9.有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者； 10.定期使用镇静药或抗焦虑药者； 11.长期吸烟、酗酒； 12.安装心脏起搏器或人工关节者； 13.有系统锻炼史，有规律运动习惯。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北中医药大学针灸骨伤学院

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