【CTR20222112】六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)Ⅲ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222112

试验状态

已完成

药物名称

六味地黄苷糖片

药物类型

中成药

规范名称

六味地黄苷糖片

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

CXZL0700130

靶点

适应症

更年期综合征（肾阴虚证）

试验通俗题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)Ⅲ 期临床研究

试验专业题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)有效性、安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床有效性。评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 403 ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2023-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 45~55 周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。；3.符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。；4.改良 Kupperman 量表评分总分≥15 分。；5.停经或月经紊乱 3 个月 (或以上) 的妇女，且 FSH>10U/L。；6.基线期平均潮热汗出发作次数≥3 次/24 小时。；7.使用过药物治疗者已完成洗脱期要求。；8.志愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有高血压病及慢性贫血者 (Hb≤90g/L)。；2.人工绝经 (双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等)、妇科器质性病变 (子宫肌瘤最大瘤体直径＞2cm)、乳腺重度增生患者、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜 (双层) ≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿 (最大直径≥3cm 或单纯性卵巢囊肿)、子宫内膜息肉、子宫异常出血、恶性肿瘤患者。；3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病。；4.既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需要药物治疗者。；5.过敏体质 (对两种或以上的食物/药物过敏者) 及对本药中已知成分过敏者。；6.有焦虑、抑郁等精神病患者 (根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表” 评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除)。；7.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。；8.肝功能指标 (AST 和/或 ALT) 超过正常值上限 1.5 倍、或肾功能指标 (Cr) 超过正常值上限者。；9.正在或既往 3 个月内参加过其他药物临床试验者。；10.使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。；11.研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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