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【CTR20230299】盐酸阿姆西汀肠溶片食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20230299

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸阿姆西汀肠溶片食物影响研究

试验专业题目

在健康受试者中评价食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学影响的临床试验

申办单位信息
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050035

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临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学影响的临床试验的主要目的为评估食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学特征的影响，次要目的为评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2023-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），性别：男女均有；

排除标准

1.过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）；

2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；

3.经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050035

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