CTR20170897
进行中（招募中）
盐酸阿姆西汀肠溶片
化药
盐酸阿姆西汀肠溶片
2018-01-28
企业选择不公示
/
抑郁症
盐酸阿姆西汀肠溶片单次给药Ⅰ期临床试验
健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的 安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
050035
主要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的代谢产物分析和物料平衡研究。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
/
2018-07-02
否
1.年龄：18-45岁（含上下限），男女各半；2.体重≥45kg（女）或50Kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2；3.经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者；4.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
请登录查看1.过敏体质者（对2种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
3.经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者；
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610041
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