【CTR20230246】盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230246

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

试验专业题目

盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性；次要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性；探索性目的：了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~65周岁，性别不限；2.符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第5版）重性抑郁障碍（MDD诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状；3.筛选期和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表MADRS评分≥26分；4.筛选期和基线访视时，受试者临床总体印象量表-疾病严重程度CGI-S严重程度评分≥4分；5.筛选期和基线访视时，HAMD-17量表第一项（抑郁情绪）分数≥2；6.对于有生育能力的男性或女性：同意在研究期间及试验结束后的1个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效；7.能够阅读理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.受试者基线访视的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；2.受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；3.受试者符合DSM-5药物使用障碍诊断；4.难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少8周）治疗无效者）；5.器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁；6.精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁；7.其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者；

8.MADRS量表第10项自杀观念的评分≥4分或经研究者判断受试者存在自杀风险或在筛选前6个月内有自杀行为者；9.过敏体质者（例如对2种或2种以上药物或者对5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)过敏）；10.既往有恶性肿瘤史；11.高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；12.既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；

13.受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；14.受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；15.随机前停止使用CYP2C19和CYP3A4强诱导剂和强抑制剂（如氟西汀、利福平、卡马西平等）不足药物的5个半衰期者；16.筛选时12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者；17.受试者随机前停止使用联合应用致QTc 间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起QTc 间期延长和可能诱发TdP 的药物不足药物的5个半衰期；18.筛选期受试者ALT或AST高于实验室正常值上限2倍；重度亚临床甲减（甲状腺功能指标仅有TSH 异常升高且TSH≥10.0 mIU/L）；甲状腺功能5项中有2项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍）；19.受试者随机前2周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等；20.受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂不足药物的5个半衰期；21.正在使用长半衰期药物（如氟西汀、长效抗精神病药等）的受试者，避免出现停药综合征；22.受试者筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT），系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗；23.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；24.筛选前3个月内有酒精或药物依赖者；25.筛选前3个月内参加过其他临床试验并且服用研究药物者；26.研究者认为具有其他任何不宜参加本试验情况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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研究负责人邮编

200030

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