【ChiCTR2500115239】非痴呆老年人精神行为症状演变及认知转归的前瞻性队列研究：上海老年神经精神监测项目(SCANS)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病及相关痴呆

试验通俗题目

非痴呆老年人精神行为症状演变及认知转归的前瞻性队列研究：上海老年神经精神监测项目(SCANS)

试验专业题目

非痴呆老年人精神行为症状演变及认知转归的前瞻性队列研究：上海老年神经精神监测项目(SCANS)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过门诊或病房收集轻度行为损害（Mild Behavioral Impairment）受试者的所有影响因素（受试者、照料者、环境因素），建立一个全面综合评估体系，结合临床量表评估、血浆AD标志物、脑影像数据、外周血单个核细胞，形成MBI症状演变及认知转归的预测模型，预计实现对受试者精神行为症状与认知下降风险的精准预测，将为认识轻度行为损害与认知功能之间的关系提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市东方英才计划青年项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

MBI入组标准： 1、年龄≥50岁且≤80岁； 2、签署知情同意； 3、能够配合完成神经心理量表评估，生物样本采集及影像学检查。 4、症状标准：（1）受试者、知情人或临床医生观察到的行为或性格变化，从中老年（年龄≥50岁）开始，至少间歇性持续≥6个月。通常为行为或个性的明显变化（以下5项至少符合一项）：1）动力下降（例如淡漠）；2）情感失调（例如焦虑、抑郁、易怒）；3）冲动控制障碍（例如，激越、赌博）；4）社会适应性下降（例如缺乏同理心、失去洞察力、固执）；5）异常感知或思维内容（例如妄想、幻觉）。（2）异常行为达到一定严重程度，对患者的人际关系、社会功能或正常工作的能力产生明显的影响，但患者通常还能独立生活，只需要照料者轻度的辅助。（3）虽然可能存在并发症，但行为或性格变化不能归因于当前所患的精神疾病、创伤或医疗因素，也不是由于日常摄入的药物等影响。（4）患者不符合痴呆症的标准，但如仅符合MCI则可以同时诊断为MBI。 5、视听觉无明显障碍能完成研究必需的检查。健康对照入组标准： 1、年龄≥50岁且≤80岁； 2、签署知情同意； 3、能够配合完成神经心理量表评估，生物样本采集及影像学检查。 4、根据ICD-10标准无精神疾病诊断，年龄性别与疾病组匹配的社区中老年人，已签署知情同意书。；

排除标准

MBI组排除标准： 1、脑梗死或脑出血； 2、颅内肿瘤、炎症、脑外伤、癫痫等； 3、其他原因引起的脑白质病变（如多发性硬化、结节病等）； 4、长期腹泻或营养不良（维生素缺乏）、甲状腺功能障碍、肝肾功能不全、输血、冶游史、酗酒、一氧化碳中毒、严重的心肺疾患、药物滥用等； 5、自闭症及其他一些精神疾病； 6、MRI禁忌症（心脏起搏器、金属夹等）。健康对照组排除标准： 1、目前或既往出现或疑似患有精神障碍患者。 2、存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。 3、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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