【ChiCTR2400093901】经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究

试验专业题目

经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以抑郁障碍患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确Hi-tACS对抑郁障碍的疗效，疗效持续时间及不良反应等。 2..形成抑郁障碍的Hi-tACS治疗规范，为临床实践提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由入组医生采用计算机随机数生成器将100名受试者随机分成两组。

盲法

本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。研究采用企业专门生产的伪刺激仪器进行设盲，研究者不知晓Hi-tACS给予的干预方式是真或伪刺激，受试者不知晓接受的干预方式是上述哪一种。如评估者和干预者非同一批人，也需要其对受试者掩盖接受的干预方式。

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.根据DSM-5 诊断为抑郁障碍、双相I型和II型障碍中的重性抑郁发作； b.年龄在14-65岁； c.性别、民族不限； d.汉密尔顿 17 项抑郁得分 HAMD ≥17分，且第一项≥2分； e.纳入时间的两周内未接受药物之外的抑郁障碍相关治疗，对于已服药患者在治疗前 2 周和治疗期间保持药物及其剂量不变； f.教育程度要求初中及以上； g.能接受治疗过程中可能产生的麻木、轻微刺痛等不适； h.患者签署知情同意书；；

排除标准

a.高自杀风险（HAMD-17的第三项自杀分大于3分）； b.孕妇； c.临床确诊的如癫痛、中风、阿兹海默症、帕金森病等神经障碍(Neurologicaldisorders)； d.头部有创伤或皮肤疾病； e.头部有任何与 tDCS 或tACS电流相互影响的植入物或植入设备； f.纳入前两周内更换过治疗方案； g.过去三个月内接受过任何神经调控治疗(如(M)ECT，(r)TMS，tES)； h.精神病性障碍、强迫症、恐惧症、惊恐障碍或应激相关障碍； i.纳入时为酒精、药物等任何类型的物质滥用者； j. 近期服用苯二氮䓬类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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