【ChiCTR2600121796】基于额顶叶θ-γ减弱探究经颅交流电刺激治疗抑郁症缓解期残留认知功能障碍的疗效和机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于额顶叶θ-γ减弱探究经颅交流电刺激治疗抑郁症缓解期残留认知功能障碍的疗效和机制

试验专业题目

基于额顶叶θ-γ减弱探究经颅交流电刺激治疗抑郁症缓解期残留认知功能障碍的疗效和机制

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临床试验信息

试验目的

本研究以抑郁症缓解期残留认知功能障碍的患者为主要研究对象，探索： 1.探究其在tACS干预前后θ-γ耦合（TGC）的变化以及和认知功能变化之间的相关性； 2.进而明确在该人群中，额顶叶TGC的变化在抑郁症缓解期残留认知功能障碍中的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配使用SAS 软件（SAS Institute, Inc., Cary, NC）中的随机数表法进行。培训过的护士在首次干预前打开一个不透明的密封信封，里面装有每位受试者的组别分配代码，并对tACS 进行管理。

盲法

本课题的研究人员（均为接受过一致性培训的精神科医生）对所有患者的认知和临床症状的评估，组别分配对除 tACS 操作人员外的所有研究人员保密

试验项目经费来源

2025年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）重性抑郁发作缓解期，至少一个月及以上； 2. 入组时 HAMD-17 <= 7； 3. 受试者报告主观认知功能障碍（如难以集中注意力，思维缓慢，学习新事物或记忆事物困难），且数字符号替换测试（Digit Symbol Substitution Test, DSST）＜70分； 4. 年龄 18-60 周岁； 5. 右利手，听力、视力或矫正视力正常； 6. 具有中学及以上文化程度的参与者，确保他们能够理解并完成研究中必要的测量； 7. 在进入研究前至少 2 周使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等）保持不变，并且在进入研究后完成 20 次治疗（4 周）前治疗方案保持稳定； 8. 获受试者（或监护人）书面知情同意。；

排除标准

1.经《简明国际神经精神访谈(the MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)》访谈排除抑郁症以外的其它轴I精神障碍； 2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者； 3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况； 4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 7.有癫痫家族史（指两系三代以内）； 8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等； 9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）； 10.近三个月内接受过任何神经调控类治疗，包括电休克（(M)ECT）, 经颅磁刺激（(r)TMS）和任何类型的经颅电刺激（tES）疗法； 11.存在tACS禁忌症：颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压； 12.基线前30天内参加任何临床试验者； 13.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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