【ChiCTR2500105395】高频重复经颅磁刺激联合辩证行为治疗对抑郁障碍伴自伤青少年的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105395

试验状态

结束

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

高频重复经颅磁刺激联合辩证行为治疗对抑郁障碍伴自伤青少年的疗效

试验专业题目

高频重复经颅磁刺激联合辩证行为治疗对抑郁障碍伴自伤青少年的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对抑郁伴自伤青少年，比较高频经颅磁真刺激联合DBT-A治疗的疗效是否显著优于高频经颅磁伪刺激联合DBT-A治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在收集完患者详细的人口学变量和基线评估数据后，由一名专门负责随机与分配的研究人员使用计算机软件制作随机序列号，并把随机序列号装入不透光的信封。此研究员不参与任何评估和治疗环节。

盲法

1.对实施结局测量的评估员设盲，评估者不清楚受试者的具体分组，且主要研究者、数据分析人员不参与结局测量。 2.对所有研究参与者设盲，所有受试者均不清楚自己的分组。

试验项目经费来源

“科技创新2030（2022ZD0209100）”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=13 岁且<=17 岁； 2.男女不限； 3.贝克抑郁量表(BDI-II)得分大于>13； 4.符合DSM-5抑郁障碍诊断标准; 5.自伤次数12个月内大于5次，且近一个月存在自伤意念； 6.同意参与研究，青少年和父母签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5存在广泛性发育障碍、精神病性障碍、双相情感障碍、边缘人格障碍、注意缺陷多动障碍、以及严重脑器质性疾病史、癫痫史或其他重大神经系统障碍; 2.最近3个月内有轻度至重度药物使用障碍史; 3.过去有过失败的脑刺激史(rTMS，电抽搐疗法，或经颅电流刺激)或正在进行电抽搐疗法治疗; 4.头部有任何类型的不可拆卸金属或植入头部或头部附近的其他金属装置或物体；心脏起搏器等; 5..使用苯二氮卓类药物，安非他酮，丙戊酸盐显著影响刺激阈值的药物； 6.超过剂量使用抗抑郁药物或大剂量的抗精神病药物，如舍曲林＞200mg/日，艾司西酞普兰＞20mg/日，氟西汀＞60mg/日，氟伏沙明＞300mg/日，利培酮＞2mg/日，奥氮平＞10mg/日，喹硫平大于400mg/日，阿立哌唑＞20mg/日。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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