【ChiCTR2600126904】10Hz rTMS和iTBS治疗青少年抑郁症的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126904

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

10Hz rTMS和iTBS治疗青少年抑郁症的疗效研究

试验专业题目

10Hz rTMS和iTBS治疗青少年抑郁症的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较两种不同的经颅磁刺激（TMS）治疗方案：10Hz rTMS和iTBS，针对青少年抑郁症患者的疗效和安全性。通过对80名青少年抑郁症患者进行随机分组，分别接受10Hz rTMS和iTBS治疗，并结合磁共振成像（MRI）、TMS-EEG、认知功能评估及临床症状量表的评估，探讨两种治疗方案在改善临床症状、认知功能、神经生理学及大脑网络的差异。通过本研究可以填补青少年治疗抑郁症领域的空白，探索哪种治疗方案更适合青少年抑郁症患者，进而优化TMS治疗方案，提高疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由独立于研究团队的统计学家使用R软件生成，采用简单随机化（1:1比例）。

盲法

本次试验将采用双盲设计。注册后，患者将被告知他们将接受TMS治疗，但不会被告知分配的具体方案，从而在整个研究中保持对小组分配的盲目性。为了保持评估员盲化，临床结果评估和TMS管理将由两名独立的调查员（分别为调查员A和调查员B）进行。负责所有临床和认知评估的调查员A将无法访问治疗分配信息。负责提供TMS干预的调查员B将可以访问小组分配信息，但不会参与任何评估。iTBS和10 Hz rTMS条件都将使用相同的MagNeuro ONE经颅磁刺激器（Vishee，中国南京）提供，并配备相同的八字线圈。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，山东省自然科学基金等

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.11至19岁； 2.符合MDD的DSM-5标准； 3.没有当前或过去的精神病症状（例如，听觉或视觉幻觉）； 4.没有合并精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、恐慌症或其他严重精神疾病； 5.没有MRI或TMS的禁忌症，包括植入心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗植入物或其他金属植入物。 1.11至19岁；2.符合MDD的DSM-5标准；3.没有当前或过去的精神病症状（例如，听觉或视觉幻觉）；4.没有合并精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、恐慌症或其他严重精神疾病；5.没有MRI或TMS的禁忌症，包括植入心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗植入物或其他金属植入物。；

排除标准

1.酒精或药物依赖； 2.严重或不稳定的医疗状况，包括神经系统、内分泌和风湿性疾病、脑部疾病、创伤性脑损伤或手术以及传染病； 3.近期接受过 rTMS 或电休克治疗； 4.有高自杀风险； 5.磁共振成像 (MRI) 扫描和 iTBS 治疗的禁忌症，包括心脏起搏器、神经刺激器、人造金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗和其他类型的金属植入物（口腔支架除外）； 6.癫痫病史； 7.怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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