【ChiCTR2600121250】MRI定位的间歇性爆发性脉冲刺激(iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121250

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症，难治性抑郁症

试验通俗题目

MRI定位的间歇性爆发性脉冲刺激(iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及脑机制研究

试验专业题目

基于MRI导航定位的间歇性爆发性脉冲刺激(iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索间歇性爆发性脉冲刺激(intermittent theta burst stimulation，iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及其脑机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行分组，研究对象及评估者均不知分组情况，盲法对受试者和评估者均有效，操作者知晓分组安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经医院伦理委员会同意，全体参与者（患者家属）均签署知情同意书 2. 入组符合 DSM-5 诊断标准的难治性抑郁障碍患者 100 例； 3. 年龄：18-65 岁，男女不限； 4. 汉密尔顿抑郁量表 17 项 HAMD 评分≥24 分，且蒙哥马利（Montgomery– Asberg Depression Rating Scale，MADRS）抑郁评定量表得分≥20 分； 5. 维持抗抑郁药物治疗方案稳定； 6. 莫兹利分级法 (Maudsley Staging Method，MSM): 中度-重度治疗抵抗,MSM 评分 ≥7 分；；

排除标准

1. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS 治疗禁忌症； 2.符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等； 3.合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）； 4.3 个月内接受过磁休克治疗（MST）、电休克（ECT），rTMS 或光照治疗者； 5.合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史； 6.合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等； 7.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 8.近一年内有药物及酒精滥用史； 9.一级亲属患有双相情感障碍； 10.有显著的自杀风险(MADRS 量表的第 10 项≥5 分)； 11.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 12.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)临床试验者； 13.研究者认为不适宜参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

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