【ChiCTR2600126848】注射用奥氮平控制精神障碍患者激越症状疗效、安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

精神运动性激越(简称“激越”)是精神疾病急性期常见的症状之一，具有发生率高、发病急、症状重、难预测、危害性大的特点，其核心特征为坐立不安、活动过多或无目的的活动、易激惹、对内外部刺激反应性增高和病程的不稳定性。常发生于精神科急诊和精神科病房，多见于精神分裂症和双相障碍躁狂发作的患者。

试验通俗题目

注射用奥氮平控制精神障碍患者激越症状疗效、安全性的真实世界研究

试验专业题目

注射用奥氮平控制精神障碍患者激越症状疗效、安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究，比较注射用奥氮平与注射氟哌啶醇在控制精神障碍患者激越(精神运动性激越，简称“激越”)症状的起效时间、单次给药持续时间、激越症状明显缓解的最少天数及在药物不良反应发生率、不良事件方面上的差异，从而为指导急性期药物干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

依照患者在山东省精神卫生中心入院时间先后顺序，由不参与本研究的工作人员进行编号，采用随机数字表进行区组随机化。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.处于急性激越状态的精神障碍患者，经精神科执业医生评估，其随机前阳性和阴性症状-兴奋因子量表(PANSS-EC)评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4； 2.患者和/或其监护人签署知情同意书； 1.处于急性激越状态的精神障碍患者，经精神科执业医生评估，其随机前阳性和阴性症状-兴奋因子量表(PANSS-EC)评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4；2.患者和/或其监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.由癫痫、脑发育、中毒等躯体疾病所引起的激越，或是药物依赖(如酒精、苯丙胺、可卡因等)戒断引起的激越； 2.患有青光眼或存在闭角型青光眼危险的患者； 3.存在颅内感染、脑外伤、脑血管病、基底神经节病变、脑部占位性病变、缺氧性脑病、帕金森病、帕金森综合征、痴呆等脑部疾病； 4.已知QT间期延长(筛选/基线时男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms)或先天性长QT综合征、失代偿性心力衰竭，或有室性心律失常或尖端扭转性室性心动过速病史者； 5.筛选时有严重不稳定躯体疾病需紧急处理的患者； 6.患者在随机前4小时内，使用了肌肉注射抗精神病药治疗； 7.随机前1周内使用精神兴奋剂或利血平进行治疗； 8.患者在随机前2周内或一次给药间隔内(以较长者为准)，使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者； 9.筛选前2周内接受过电休克治疗(ECT)/改良电休克治疗(MECT)，或预期在研究治疗期间必须进行ECT/MECT 治疗的患者； 10.筛选前2周内使用氯氮平系统治疗的患者； 11.既往接受过奥氮平或氟哌啶醇治疗且被认为对奥氮平或氟哌啶醇疗效欠佳的患者，或随机前停药间隔不足5个药物半衰期的患者； 12.过敏体质，或对奥氮平、氟哌啶醇及其辅料或类似成分有过敏史或者不耐受史的患者； 13.既往或目前患有严重或不稳定的心血管(如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重低血压和/或心动过缓、病态窦房结综合征)、呼吸、内分泌、代谢、肝脏、肾脏、皮肤、恶性肿瘤、血液、神经系统、免疫系统等疾病，经研究者判断影响参加试验者； 14.合并癫痫发作或有癫痫病史者; 15.筛选时化验检查结果显示：ALT或AST>2倍正常值上限(参考所在的研究中心实验室检查正常值范围);或中性粒细胞绝对计数<1000/mm3( 即1.0×109/L);存在其他异常且有临床意义的检查结果，并经研究者判定不宜入组者； 16.筛选时处于妊娠期或尿妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者; 17.随机前2个月内参加过其他临床试验者:； 18.研究者认为具有其他任何不宜参加此临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

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