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【ChiCTR2600116575】地文拉法辛与文拉法辛对SSRIs治疗困难的抑郁症疗效的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116575

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍；复发性抑郁障碍

试验通俗题目

地文拉法辛与文拉法辛对SSRIs治疗困难的抑郁症疗效的随机对照研究

试验专业题目

地文拉法辛与文拉法辛对SSRIs治疗困难的抑郁症疗效的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项为期8周的前瞻性、随机、阳性对照试验，比较地文拉法辛与文拉法辛治疗对SSRI治疗困难的抑郁障碍患者的疗效与安全性。深化对不同SNRI药物药理特点与临床疗效差异的理解。为SSRIs治疗困难抑郁患者的药物选择提供直接、高质量的循证医学证据，帮助医生做出更有效、更安全的治疗决策，具有重要的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由对统计员使用Random.org在线随机数生成服务系统生成1-80的完全随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-14

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究对象均符合年龄18~65岁； 2.均签署知情同意书； 3.由经过2名精神科副主任医师以上医师依据《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十次修订版（ICD-10）确诊为抑郁障碍或复发性抑郁障碍； 4.对1种SSRI类抗抑郁药、足量、疗程≥4周仍无效(MADRS≥20分)的抑郁症患者； 5.接受过初中及以上教育；；

排除标准

1.存在合并双相障碍或精神分裂症等严重精神障碍、认知障碍或言语障碍及过去6个月内有酒精/药物滥用史； 2.严重的心肝肾脑等器质性疾病、青光眼、活动性甲状腺疾病、肿瘤、前列腺肥大； 3.存在对本研究药物过敏者、无法配合本研究者、孕产妇或哺乳期妇女； 4.严重自杀或伴有严重精神病性症状；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省精神卫生中心

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