【ChiCTR2600126099】个体化双靶点rTMS治疗青少年双相II型抑郁发作的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

双相II型障碍

试验通俗题目

个体化双靶点rTMS治疗青少年双相II型抑郁发作的疗效与安全性研究

试验专业题目

个体化双靶点rTMS治疗青少年双相II型抑郁发作的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证个体化脑图谱导航双靶点rTMS治疗青少年双相Ⅱ型抑郁发作的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用计算机生成随机区组序列，由独立统计师管理。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-5双相II型障碍诊断标准，且当前处于重性抑郁发作期； 2.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）总分 >= 17分，杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分 <= 7分，密尔顿焦虑量表（HAMA）总分 < 18分。 3.既往及目前均无精神病性症状（如幻听、幻视等），且未被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作等严重精神疾病； 4.无磁共振（MRI）及经颅磁刺激（TMS）相关禁忌症； 5.若使用心境稳定剂（如锂盐、丙戊酸盐、拉莫三嗪等），最多不超过2种。且在筛选前，药物种类及剂量已基本稳定至少4周（允许因副作用进行的微小调整）。 6.入组前已停用所有抗抑郁药至少4周（或超过5个半衰期）。 1.符合DSM-5双相II型障碍诊断标准，且当前处于重性抑郁发作期；2.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）总分 >= 17分，杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分 <= 7分，密尔顿焦虑量表（HAMA）总分 < 18分。3.既往及目前均无精神病性症状（如幻听、幻视等），且未被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作等严重精神疾病；4.无磁共振（MRI）及经颅磁刺激（TMS）相关禁忌症；5.若使用心境稳定剂（如锂盐、丙戊酸盐、拉莫三嗪等），最多不超过2种。且在筛选前，药物种类及剂量已基本稳定至少4周（允许因副作用进行的微小调整）。6.入组前已停用所有抗抑郁药至少4周（或超过5个半衰期）。；

排除标准

1.其他精神障碍； 2.双相I型障碍、精神分裂症谱系障碍、孤独症谱系障碍（中重度）、伴有精神病性特征的重性抑郁发作、强迫障碍、创伤后应激障碍、惊恐障碍、进食障碍、物质使用障碍（过去6个月内）。 3.重大躯体与神经系统疾病； 4.患有任何不稳定或未得到有效控制的重大躯体疾病（如严重心、肝、肾功能不全，未控制的内分泌疾病、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病等）；癫痫病史；颅内肿瘤、动脉瘤、重大脑外伤或手术史；以及任何磁共振成像（MRI）或重复经颅磁刺激（rTMS）治疗的禁忌症（如心脏起搏器、颅内金属植入物、人工耳蜗等）。 5.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估为“高风险”，或研究者判断存在即刻自伤或伤人风险。 6.妊娠、哺乳期，或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 7.已知对研究中将使用的任何材料或设备过敏。 8.近6个月内接受过重复经颅磁刺激（rTMS）或改良电休克治疗（MECT）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

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