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【ChiCTR2600120707】基于脑图谱和功能⽹络⻘少年抑郁个体化靶向TMS研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600120707

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于脑图谱和功能⽹络⻘少年抑郁个体化靶向TMS研究

试验专业题目

基于脑图谱和功能⽹络⻘少年抑郁个体化靶向TMS研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过融合多模态影像、脑图谱建模与aiTBS技术,构建一套针对青少年抑郁的个体化精准神经调控方案,并阐明其临床有效性、神经机制及疗效预测标志物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用计算机生成随机区组序列,由独立统计师管理。

盲法

评估者盲。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。由于TMS操作需要根据分组执行不同的靶点定位流程,因此操作者无法设盲,但操作者不参与任何研究评估工作

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在12⾄18岁之间的⻘少年,性别不限。 2.需由具备资质的精神科医师根据《精神障碍诊断与统计⼿册第5版》(DSM-5)确诊为抑郁障碍(⾸次或复发性发作); 3.⼉童抑郁评定量表修订版(CDRS-R)评分不低于40分,情绪与感受问卷(MFQ)⾃评版总分不低于27分,提⽰中度及以上抑郁⽔平; 4.为排除焦虑或失眠合并症⼲扰,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分低于14分,匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分低于15分; 5.既往及目前均无精神病性症状(如幻听、幻视等),且未被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作等严重精神疾病;​; 6.无磁共振(MRI)及经颅磁刺激(TMS)相关禁忌症; 7.自愿签署知情同意书,同意接受 MRI 检查、TMS 治疗,并承诺全程配合随访。;

排除标准

1.存在酒精或药物依赖史; 2.患有严重或不稳定的躯体疾病,包括神经系统疾病、内分泌疾病、风湿性疾病、脑部疾病、创伤性脑损伤或脑部手术史,以及传染性疾病;​; 3.近 3个月内接受过重复经颅磁刺激(rTMS)或电休克治疗; 4.存在磁共振扫描或 rTMS 治疗的禁忌症,如体内植入心脏起搏器、神经刺激器、人造金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗及其他类型金属植入物(口腔支架除外); 5.有癫痫病史或癫痫发作史; 6.处于妊娠期(女性受试者需进行妊娠检测并确认结果为阴性);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省精神卫生中心

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研究负责人邮编

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