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【ChiCTR2600120707】基于脑图谱和功能⽹络⻘少年抑郁个体化靶向TMS研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于脑图谱和功能⽹络⻘少年抑郁个体化靶向TMS研究

试验专业题目

基于脑图谱和功能⽹络⻘少年抑郁个体化靶向TMS研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过融合多模态影像、脑图谱建模与aiTBS技术，构建一套针对青少年抑郁的个体化精准神经调控方案，并阐明其临床有效性、神经机制及疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用计算机生成随机区组序列，由独立统计师管理。

盲法

评估者盲。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。由于TMS操作需要根据分组执行不同的靶点定位流程，因此操作者无法设盲，但操作者不参与任何研究评估工作

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在12⾄18岁之间的⻘少年，性别不限。 2.需由具备资质的精神科医师根据《精神障碍诊断与统计⼿册第5版》（DSM-5）确诊为抑郁障碍（⾸次或复发性发作）； 3.⼉童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）评分不低于40分，情绪与感受问卷（MFQ）⾃评版总分不低于27分，提⽰中度及以上抑郁⽔平； 4.为排除焦虑或失眠合并症⼲扰，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分低于14分，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分低于15分； 5.既往及目前均无精神病性症状（如幻听、幻视等），且未被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作等严重精神疾病；； 6.无磁共振（MRI）及经颅磁刺激（TMS）相关禁忌症； 7.自愿签署知情同意书，同意接受 MRI 检查、TMS 治疗，并承诺全程配合随访。；

排除标准

1.存在酒精或药物依赖史； 2.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括神经系统疾病、内分泌疾病、风湿性疾病、脑部疾病、创伤性脑损伤或脑部手术史，以及传染性疾病；； 3.近 3个月内接受过重复经颅磁刺激（rTMS）或电休克治疗； 4.存在磁共振扫描或 rTMS 治疗的禁忌症，如体内植入心脏起搏器、神经刺激器、人造金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗及其他类型金属植入物（口腔支架除外）； 5.有癫痫病史或癫痫发作史； 6.处于妊娠期（女性受试者需进行妊娠检测并确认结果为阴性）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

研究负责人电话

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