CTR20222048
已完成
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
化学药
琥珀酸地文拉法辛缓释片
2022-08-10
/
/
用于重性抑郁障碍（MDD）患者的治疗
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和参比制剂（Pristiq）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-08-19
2022-10-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看河北医科大学第二医院
050000
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