【ChiCTR2600130418】重组抗CD25人源化单克隆抗体用于异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GVHD）预防的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130418

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病

试验通俗题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体用于异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GVHD）预防的前瞻性临床研究

试验专业题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体用于异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GVHD）预防的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

旨在评估针对任何需要行异基因造血干细胞移植的恶性血液系统疾病患者，在基础治疗方案之上，联合应用重组抗CD25人源化单克隆抗体对于预防其移植后发生移植物抗宿主病（GVHD）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁； 2.任何需要异基因造血干细胞移植的恶性血液系统疾病，其中患者形态学完全缓解的急性白血病患者，伴或不伴血液学恢复，或骨髓增生异常（MDS）患者，无循环原始细胞，且骨髓中的原始细胞少于 5%； 3.符合异基因造血干细胞移植条件且计划进行移植； 4.ECOG PS≤2； 5.良好的器官功能水平：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，心功能1-2级，LVEF≥50%；（2）肺功能： DLCO≥40% (血红蛋白校正) ，FEV1≥50%；（3）肝功能：TBIL≤2ULN，AST ≤3ULN，ALT ≤3ULN；（4）肾功能：Cr≤1.25ULN； 6.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求； 7.患者本人同意参加此项临床研究，并签署知情同意书。 1.年龄在18-65岁；2.任何需要异基因造血干细胞移植的恶性血液系统疾病，其中患者形态学完全缓解的急性白血病患者，伴或不伴血液学恢复，或骨髓增生异常（MDS）患者，无循环原始细胞，且骨髓中的原始细胞少于 5%；3.符合异基因造血干细胞移植条件且计划进行移植；4.ECOG PS≤2；5.良好的器官功能水平：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，心功能1-2级，LVEF≥50%；（2）肺功能： DLCO≥40% (血红蛋白校正) ，FEV1≥50%；（3）肝功能：TBIL≤2ULN，AST ≤3ULN，ALT ≤3ULN；（4）肾功能：Cr≤1.25ULN；6.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；7.患者本人同意参加此项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.本次移植为≥2次异基因造血干细胞移植； 2.活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 3.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史； 4.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 5.同时有其他恶性肿瘤病史； 6.患有严重肝、肾功能不全等其他疾病者； 7.任何严重的医学或精神疾病，可能根据研究者的意见干扰该方案的治疗； 8.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）； 9.对研究药物或辅料有过敏或不耐受史；； 10.筛选前3个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究的患者； 11.孕妇、哺乳期妇女或不能在整个试验期间进行有效避孕措施的育龄期女性； 12.其他不符合入选标准的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

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