【ChiCTR2600116827】心理疏导对神经心理问题女性行冷冻胚胎移植临床妊娠率的影响：单中心、平行、开放、探索性随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症，焦虑，抑郁，睡眠障碍

试验通俗题目

心理疏导对神经心理问题女性行冷冻胚胎移植临床妊娠率的影响：单中心、平行、开放、探索性随机对照试验

试验专业题目

心理疏导对神经心理问题女性行冷冻胚胎移植临床妊娠率的影响：单中心、平行、开放、探索性随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

正念训练对有行IVF冷冻胚胎移植且有神经心理问题女性临床妊娠率的影响。 1.主要终点：临床妊娠率 2.次要终点：正念训练对目标受试人群神经心理测评的影响，包括GAD-7，PHQ-9，PSQI和 PSI自基线的变化值。 3.探索性终点：正念训练对临床妊娠率的直接效应及其通过改善焦虑、抑郁、睡眠质量和压力负荷对妊娠率的中介效应。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立的第三方统计人员使用电脑统计软件随机分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.各种原因的不孕行IVF冷冻胚胎移植的女性，年龄在18 ~ 45； 2.本省常驻居民； 3.女方测评，为轻中度焦虑状态（GAD-7：5-14分），或轻中度抑郁状态（PHQ-9：5-14分），或睡眠不佳（PSQI：5-10分），或压力过载； 4.愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.重度焦虑状态（GAD-7>=15）； 2.重度抑郁状态（PHQ-9>=15）； 3.中重度睡眠障碍的：PSQI>10； 4.筛选前3个月内参与过其它临床研究； 5.有严重暴力倾向的； 6.合并严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经或其它系统疾病者； 7.视力听力受损或阅读理解障碍影响神经心理评估； 8.临床团队认为可能限制干预依从性的任何因素，如： a)过去 12 个月内酗酒或滥用药物 b)计划在未来两年内搬出研究服务范围，或计划在报名后的一年内离开研究区域超过3个月 c)服药或诊所就诊依从性差的显著历史 d)配偶、重要他人或家庭成员对参与研究的显著担忧 e)主要研究者认为可能干扰研究进行或遵守协议的能力；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看