【ChiCTR2600129722】稳定期COPD患者不同运动康复模式的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期；感染诱发的慢性阻塞性肺疾病急性加重后稳定恢复期

试验通俗题目

稳定期COPD患者不同运动康复模式的疗效研究

试验专业题目

鸢尾素介导运动康复对感染诱发的慢阻肺病急性加重患者的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心前瞻性随机平行对照试验，以临床稳定期COPD患者为研究对象，纳入人群覆盖呼吸专科门诊稳定期患者、以及感染诱发AECOPD经住院规范治疗后病情恢复稳定的患者，所有受试者维持原有常规药物治疗不变，8周观察周期内将受试者按1:1随机分配至居家有氧运动康复组或居家抗阻运动康复组。研究主要目的为比较两种不同模式运动康复干预前后受试者6分钟步行距离（6MWD）的变化值差异，明确两类运动方案对稳定期COPD患者运动耐量的总体疗效差别；次要观察不同训练模式对患者mMRC呼吸困难评分、CAT症状评分、肺功能、康复训练依从性、干预期间不良事件及急性加重发生情况的影响。同时本研究设置两项非侵入式探索性分析：在具备常规诊疗完成的胸部HRCT影像资料的亚组受试者中，采用低衰减区（LAA）分级完成肺气肿表型分层，探索肺气肿表型特征对不同运动康复疗效的修饰效应；在受试者单独同意使用常规检验后剩余血样、且标本可用的前提下检测血清鸢尾素水平，分析鸢尾素基线水平及干预前后变化与运动耐量改善、肺气肿表型、康复获益的关联，探索鸢尾素作为COPD患者运动康复疗效预测生物标志物的潜在价值，最终为感染诱发AECOPD后稳定期及普通稳定期COPD患者的个体化运动康复方案制定提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计学人员采用统计软件生成，1∶1区组随机

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

2026年河北省医研企联合创新专项课题计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合GOLD指南稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准； 2.支气管舒张剂后肺功能分级为GOLD II级或GOLD III级，即30%≤FEV1% predicted＜80%； 3.年龄40～80岁； 4.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。 1.符合GOLD指南稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准；2.支气管舒张剂后肺功能分级为GOLD II级或GOLD III级，即30%≤FEV1% predicted＜80%；3.年龄40～80岁；4.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并影响研究评价或运动康复实施的其他主要肺部疾病，如间质性肺病、肺纤维化、尘肺、活动性肺结核、肺癌等； 2.急性呼吸衰竭、慢性呼吸衰竭失代偿或其他急性、不稳定呼吸状态； 3.合并严重心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、近3个月内急性心肌梗死、心力衰竭、未控制的严重心律失常或严重瓣膜病等； 4.严重肝、肾等重要脏器功能不全； 5.合并其他恶性肿瘤，或四肢功能障碍、骨折等无法进行运动康复； 6.严重认知功能障碍； 7.控制不佳的代谢性疾病，例如HbA1c≥8.5%、空腹血糖≥11.1 mmol/L且近期控制不稳定、近3个月发生糖尿病酮症酸中毒或高渗状态、反复低血糖，或合并糖尿病足、严重周围神经病变等； 8.近4周内因急性加重使用全身激素，或正在使用免疫抑制剂、生物制剂、免疫调节药物，或器官移植后长期抗排异治疗； 9.正在参与或近6个月内参与过或接受过任何形式肺康复治疗； 10.研究者评估认为不适合参加运动康复或不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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