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【ChiCTR2500112535】经皮耳迷走神经刺激和长效局麻药阻滞对心外正中开胸术后慢性疼痛发生率的影响和机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112535

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后慢性疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激和长效局麻药阻滞对心外正中开胸术后慢性疼痛发生率的影响和机制探讨

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激和长效局麻药阻滞对心外正中开胸术后慢性疼痛发生率的影响和机制探讨

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临床试验信息
试验目的

1.探究经皮耳迷走神经刺激（taVNS）和长效局麻药物胸肋间筋膜阻滞（PIFB）联合剑突下腹直肌鞘阻滞（RSB）对正中开胸非停跳冠状动脉搭桥手术患者术后慢性疼痛的影响； 2.探究taVNS和长效局麻药物PIFB+RSB阻滞对围术期炎症反应和焦虑的影响； 3.基于脑电图数据探究taVNS和长效局麻药物PIFB+RSB阻滞对术中伤害性刺激的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用区组随机化方法，设置区组长度为8，分配比例为1:1:1:1，将受试者分为4组。

盲法

患者纳入后，负责taVNS及PIFB+RSB的研究人员打开信封进行干预准备，该研究人员不参与数据收集、麻醉手术过程及统计分析。分组情况对患者本人、数据收集人员和手术医师设盲。

试验项目经费来源

2025年度恒瑞河北创新发展医学合作计划项目

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）18岁≤年龄≤80岁； 2）首次择期行正中开胸非停跳冠状动脉搭桥手术； 3）签署知情同意书。；

排除标准

1）耳穴皮肤有损伤或炎症，如有耳部疾病（如鼓膜穿孔等）； 2）神经精神系统疾病史，或既往有神经精神系统疾病； 3）视力、听力障碍以及难以沟通； 4）有药物和酒精滥用及对局麻药物药物过敏； 5）已参与其他干预性研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414408

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