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【ChiCTR2500110927】比较阿芬太尼与舒芬太尼对非停跳冠脉搭桥术患者术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110927

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恢复质量

试验通俗题目

比较阿芬太尼与舒芬太尼对非停跳冠脉搭桥术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

比较阿芬太尼与舒芬太尼对非停跳冠脉搭桥术患者术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

该研究以择期行OPCABG的患者为观察对象，在ERAS模式下通过给予阿芬太尼或舒芬太尼，观察不同干预措施患者术后恢复质量及安全性的影响。本研究成果将为临床工作中有效地推动快速康复医学提供理论依据和新思路。同时也为非停跳冠脉搭桥术的安全用药提供了直接证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用由计算机生成的随机分配序列，将符合条件的研究对象按1:1的比例随机分配至阿芬太尼组（A组）或舒芬太尼组（S组）。随机序列的生成由一位不参与受试者招募、麻醉管理或结果评估的独立研究人员完成。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者与执行者设盲： 患者、负责实施麻醉的麻醉医师以及负责术后结果评估的研究人员均对分组信息不知情。数据统计分析设盲： 在最终数据分析完成之前，研究人员将无法获取分组代码。

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会赋能公益镇痛镇静管理科研项目

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟于在河北医科大学第二医院心脏外科行OPCABG 的患者； 2.年龄18～75岁； 3.认知功能良好； 4.无其他器官系统严重功能障碍 （如肾、脑、血液系统疾病）。 5.ASA分级Ⅲ-Ⅳ级； 6.自愿签署知情同意书； 7.手术时长 ≤ 6小时。；

排除标准

1.急诊手术； 2.有严重的精神及心理疾病； 3.有酗酒、吸毒及药物滥用史； 4.现有心脏起搏器或放置主动脉内球囊反搏（IABP）； 5.术前存在肺部或其他部位的感染； 6.术前存在严重的凝血功能障碍； 7.家属及病人拒绝参与研究； 8.阿片类药物依赖； 9.手术时长大于6小时。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

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研究负责人邮编

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