CTR20262499
已完成
肾上腺素鼻喷雾剂
化学药
肾上腺素鼻喷雾剂
2026-07-02
/
适用于体重15 kg或以上的4岁及以上成人和儿童患者I型过敏反应的紧急治疗
肾上腺素鼻喷雾剂人体生物等效性预试验
肾上腺素鼻喷雾剂在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉设计的生物等效性预试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的肾上腺素鼻喷雾剂为受试制剂，以ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC持证的肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性，为正式生物等效性试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂肾上腺素鼻喷雾剂和参比制剂肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2026-07-19
2026-08-08
是
1.年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.使用试验药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验药物者；
2.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液学、内分泌系统、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、骨骼肌肉系统、感染（包括疱疹、结核）、眼部疾病（如白内障、青光眼）、恶性肿瘤、代谢异常等重大病史或现有上述疾病者；
3.有任何影响药物吸收的鼻部疾病者，研究者认为目前仍有临床意义者。例如：a）有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血等症状；b）既往有呼吸道疾病史，如哮喘、慢性呼吸道疾病（如COPD）等；c）鼻部手术史、鼻部外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史等；
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410035
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一致性评价
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