CTR20262214
进行中（招募完成）
替勃龙片
化学药
替勃龙片
2026-06-11
/
治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。
替勃龙片人体药代动力学比较研究
替勃龙片人体药代动力学比较研究
310000
本试验旨在研究单次空腹口服浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的替勃龙片（2.5 mg）的药代动力学特征；以N.V.Organon生产的替勃龙片（利维爱®/Livial®，2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-16
/
否
1.年龄45至65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性研究参与者，认为达到绝经的状态为：自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）<20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）>30 mIU/mL；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：偏头痛、高血压、冠心病、脂肪代谢异常、胰腺炎、肝功能不全、癫痫、哮喘、系统性的红斑狼疮、耳硬化症等）者；
2.（问诊）既往或当前患有静脉血栓（如深静脉血栓、肺栓塞）、已知血栓形成倾向（如抗凝血酶、蛋白S或蛋白C缺乏症，或存在多种缺陷），或其直系亲属在年轻时有血栓形成病史者；
3.（问诊）既往或目前正患有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：乳腺癌、子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）、卵巢癌、子宫内膜异位症、原因不明的阴道出血、乳腺癌家族史（1级亲属和2级亲属）、卟啉症、子宫内膜增生者；
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