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【CTR20262214】替勃龙片人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20262214

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替勃龙片

药物类型

化药

规范名称

替勃龙片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。

试验通俗题目

替勃龙片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

替勃龙片人体药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的替勃龙片（2.5 mg）的药代动力学特征；以N.V.Organon生产的替勃龙片（利维爱®/Livial®，2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄45至65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性研究参与者，认为达到绝经的状态为：自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）<20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）>30 mIU/mL；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：偏头痛、高血压、冠心病、脂肪代谢异常、胰腺炎、肝功能不全、癫痫、哮喘、系统性的红斑狼疮、耳硬化症等）者；

2.（问诊）既往或当前患有静脉血栓（如深静脉血栓、肺栓塞）、已知血栓形成倾向（如抗凝血酶、蛋白S或蛋白C缺乏症，或存在多种缺陷），或其直系亲属在年轻时有血栓形成病史者；

3.（问诊）既往或目前正患有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：乳腺癌、子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）、卵巢癌、子宫内膜异位症、原因不明的阴道出血、乳腺癌家族史（1级亲属和2级亲属）、卟啉症、子宫内膜增生者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

417000

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