【CTR20242659】黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242659

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹使用浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂雪诺同®在健康绝经女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄45~65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，且雌二醇（E2）<30pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平〕；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）等疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.既往或目前正患有妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加本试验者；

3.已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）；或急性卟啉症、耳硬化症；或血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等）、或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血的现病史、既往病史及家族史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编