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【CTR20232063】黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232063

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次给药受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90mg）/支，Merck Serono Limited）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在健康绝经后女性受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂（T）黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂（R）黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®）在健康绝经后女性受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-08-26

试验终止时间

2023-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~60周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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