CTR20255172
已完成
盐酸奥洛他定口崩片
化学药
盐酸奥洛他定口崩片
2025-12-24
/
成人：适用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑。 儿童：适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤瘙痒症）引起的瘙痒；
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次受试制剂盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂盐酸奥洛他定口崩片（Allelock®，规格：5mg，協和キリン株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸奥洛他定口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-01-04
2026-03-03
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、血糖、病毒筛查、凝血检查）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 ；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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