CTR20240656
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
2024-03-05
/
本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验
310018
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，持证商：Les Laboratoires Servier），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-03-14
2024-05-16
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
请登录查看1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）或处方中的任一成分过敏者；
请登录查看华北石油管理局总医院
062550
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一致性评价
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