CTR20231768
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-06-09
/
本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片在健康人体内空腹和餐后生物等效性试验
310000
主要目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片受试制剂（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，Les Laboratoires Servier）后氨氯地平、培哚普利及其活性代谢物培哚普利拉在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服培哚普利氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-07-04
2023-11-10
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
请登录查看1.接受试验用药前1周内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片或处方中的任一成分过敏者；
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518000
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一致性评价
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