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【ChiCTR2600129271】开放性多臂策略探索老年药物敏感结核病短程治疗方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

开放性多臂策略探索老年药物敏感结核病短程治疗方案的临床研究

试验专业题目

开放性多臂策略探索老年药物敏感结核病短程治疗方案的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在60～90周岁老年药物敏感肺结核患者中，采用多中心、随机、开放标签、探索性临床试验设计，比较3种短程治疗方案与标准6个月治疗方案在安全性、耐受性及初步有效性方面的表现。研究重点评价随机分组后2个月（9周）培养转阴率、2个月内治疗中断或死亡、6个月/12个月/24个月不良结局、严重不良事件及治疗期间不良事件等结局，筛选适合老年药物敏感肺结核患者的优选短程治疗候选方案，并为后续确证性研究和临床方案优化提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机方法。由独立统计人员使用计算机生成随机分配序列，按1:1:1:1比例将符合入选条件的受试者随机分配至A、B、C、D四个研究组。

盲法

本研究为开放标签临床试验。由于各研究组治疗方案、用药种类及治疗周期不同，受试者和临床研究医生不设盲。为减少评价偏倚，痰菌学检测人员、影像学评价人员及统计分析人员在条件允许情况下不知晓受试者分组信息。

试验项目经费来源

国家科技重大专项项目经费支持（项目编号：2025ZD01907900）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

同时符合以下所有条件者可纳入本研究： 1. 年龄60～90周岁，性别不限； 2. 临床症状和/或肺部影像学检查（胸片或胸部CT）支持活动性肺结核诊断； 3. 经微生物学检测（分子检测或表型检测）证实存在结核分枝杆菌感染，且至少证实对利福平敏感；推荐使用呼吸道标本进行GeneXpert MTB/RIF检测或MGIT 960分枝杆菌培养及药敏试验； 4. 自愿签署本研究知情同意书，能够并愿意接受研究随访； 5. 愿意接受HIV检测，且HIV检测结果为阴性； 6. 愿意留取包括DNA在内的研究相关样本； 7. 对生活无法完全自理或活动能力受限者，需获得监护者授权。同时符合以下所有条件者可纳入本研究：1. 年龄60～90周岁，性别不限；2. 临床症状和/或肺部影像学检查（胸片或胸部CT）支持活动性肺结核诊断；3. 经微生物学检测（分子检测或表型检测）证实存在结核分枝杆菌感染，且至少证实对利福平敏感；推荐使用呼吸道标本进行GeneXpert MTB/RIF检测或MGIT 960分枝杆菌培养及药敏试验；4. 自愿签署本研究知情同意书，能够并愿意接受研究随访；5. 愿意接受HIV检测，且HIV检测结果为阴性；6. 愿意留取包括DNA在内的研究相关样本；7. 对生活无法完全自理或活动能力受限者，需获得监护者授权。；

排除标准

符合以下任一条款者应予以排除： 1. 活动性肺结核正在接受抗结核治疗超过2周； 2. 有现有证据显示对任何研究药物存在不耐受或过敏； 3. 有现有证据显示对研究方案中任一药物存在耐药； 4. 患有血行播散性结核病或合并有肺外结核病； 5. 合并非结核分枝杆菌（NTM）感染或其他可能影响治疗结局的微生物肺部感染； 6. 同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物； 7. 筛查前服用免疫抑制药物或全身使用糖皮质激素超过2周； 8. 目前使用或计划使用任何已知会严重延长QTc间期的药物； 9. 糖尿病血糖控制欠佳，且经研究者判断不太可能改善血糖控制状况； 10. 合并严重自身免疫性疾病、严重肝功能不全〔ALT/AST大于正常值上限3倍和/或TBIL大于正常值上限2倍，或肝硬化Child-Pugh B级或C级〕、肾功能异常（eGFR≤50 ml/min）、严重精神类疾病、严重血液系统疾病、恶性肿瘤（原位癌根治术后除外）； 11. 筛查期12导联心电图提示QTcF>=450 ms；或存在明确QT间期延长高风险情况，包括既往长QT综合征病史或家族史、临床显著心律失常、未控制或不稳定的心肌缺血/心力衰竭、二度Ⅱ型或三度房室传导阻滞，或经纠正后仍未恢复正常的低钾、低镁、低钙等电解质紊乱； 12. 体重<30 kg，或>=90 kg； 13. 研究医生认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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