【ChiCTR2600129719】垂体后叶素治疗肺结核咯血的有效性和安全性：一项多中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核相关咯血

试验通俗题目

垂体后叶素治疗肺结核咯血的有效性和安全性：一项多中心回顾性研究

试验专业题目

垂体后叶素治疗肺结核咯血的有效性和安全性：一项多中心回顾性研究

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518020

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于多中心真实世界数据，评价垂体后叶素在成人肺结核相关咯血患者初始保守治疗阶段的有效性和安全性。主要目的为比较索引咯血事件后 12 小时内使用垂体后叶素与未使用垂体后叶素患者的 48 小时净临床成功率。次要目的包括评价垂体后叶素对短期止血、再咯血、治疗升级、住院死亡、住院时间及安全性事件的影响，并探索其在不同 BAE 可及性中心中的临床价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无，本研究为多中心回顾性队列研究，不进行随机分配。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁。 2. 病例时间窗内住院诊疗，病历中记录咯血、痰中带血或咯血相关诊断。 3. 诊断为活动性肺结核、肺实质受累结核或支气管结核，或研究者判断咯血与肺结核活动或结核后气道/肺实质病变密切相关。 4. 存在可追溯的索引咯血事件及相关诊疗记录。 5. 病历资料能够支持主要暴露、主要结局及关键混杂因素判定。 1. 年龄 ≥18 岁。2. 病例时间窗内住院诊疗，病历中记录咯血、痰中带血或咯血相关诊断。3. 诊断为活动性肺结核、肺实质受累结核或支气管结核，或研究者判断咯血与肺结核活动或结核后气道/肺实质病变密切相关。4. 存在可追溯的索引咯血事件及相关诊疗记录。5. 病历资料能够支持主要暴露、主要结局及关键混杂因素判定。；

排除标准

1. 既往明确拒绝其诊疗数据用于科研者。 2. 研究者判断咯血主要由非结核原因导致者。 3. 妊娠期患者。 4. 关键时间信息缺失，无法判定时间零点、垂体后叶素暴露时间窗或 48 小时主要终点者。 5. 索引咯血事件后立即接受 BAE、外科手术、气管插管或 ICU 抢救，且未经历可定义的初始保守治疗阶段者。 6. 正在参加明确规定咯血止血方案或限制垂体后叶素使用的干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518020

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