【ChiCTR2600131045】结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

试验专业题目

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据考核试剂的特点，本临床试验分为三个部分：第一部分痰液样本辅助诊断：旨在研究考核试剂检测痰液样本时，与已批准上市的同类产品（圣湘生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法））进行比较试验，从而证明考核试剂临床性能可以满足预期用途的要求。第二部分舌拭子样本辅助诊断：旨在研究考核试剂检测舌拭子样本时，与已批准上市的同类产品（予果智造科技（北京）有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法））进行比较试验，从而证明考核试剂临床性能可以满足预期用途的要求。第三部分肺结核筛查：旨在研究考核试剂用于肺结核筛查（如肺结核密切接触者、艾滋病病毒感染者、既往结核病患者、老年人、糖尿病患者、TNFα拮抗剂使用者及矽肺等其他高危人群、以及结核病高流行地区人群的肺结核筛查等）时，将考核试剂检测结果与受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准WS 288—2017肺结核诊断》中推荐的临床诊断方法（即临床参考标准）获得的诊断结论进行比较，从而证明考核试剂的临床性能可以满足预期用途的要求。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海天睿达生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断部分的纳入标准符合（1）-（2）至少一条，并符合（3）-（5）所有条款：（1）具有相关症状/体征的疑似肺结核病例；（2）其他易与肺结核混淆的病例；（3）自愿参加本项目并签署知情同意书；（4）愿意留取痰液或舌拭子样本；（5）如生活无法完全自理或活动能力受限者，需要监护者授权。筛查部分的纳入标准（符合（1）-（7）至少一条，并符合（8）-（10）所有条款）：（1）肺结核密切接触者；（2）艾滋病病毒感染者；（3）既往结核病患者；（4）≥60周岁的老年人；（5）糖尿病患者；（6）TNFα拮抗剂使用者及矽肺等其他高危人群；（7）结核病高流行地区人群；（8）自愿参加本项目并签署知情同意书；（9）愿意留取痰液、舌拭子样本在内的样本；（10）如生活无法完全自理或活动能力受限者，需要监护者授权。 1.诊断部分的纳入标准符合（1）-（2）至少一条，并符合（3）-（5）所有条款：（1）具有相关症状/体征的疑似肺结核病例；（2）其他易与肺结核混淆的病例；（3）自愿参加本项目并签署知情同意书；（4）愿意留取痰液或舌拭子样本；（5）如生活无法完全自理或活动能力受限者，需要监护者授权。筛查部分的纳入标准（符合（1）-（7）至少一条，并符合（8）-（10）所有条款）：（1）肺结核密切接触者；（2）艾滋病病毒感染者；（3）既往结核病患者；（4）≥60周岁的老年人；（5）糖尿病患者；（6）TNFα拮抗剂使用者及矽肺等其他高危人群；（7）结核病高流行地区人群；（8）自愿参加本项目并签署知情同意书；（9）愿意留取痰液、舌拭子样本在内的样本；（10）如生活无法完全自理或活动能力受限者，需要监护者授权。；

排除标准

1.诊断部分的排除标准（1）存在痰液采样禁忌症；（2）抗结核治疗＞2周的患者；（3）无法配合痰液或舌拭子样本采集；（4）因信息缺失而无法追溯临床信息；（5）研究医生认为不适合参加本临床试验的其他情况。筛查部分的排除标准（1）诊断为肺结核的病例；（2）存在痰液或舌拭子采样禁忌症；（3）无法配合痰液或舌拭子样本采集；（4）因信息缺失而无法追溯临床信息；（5）研究医生认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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