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【ChiCTR2600116642】噬菌体联合抗生素治疗多重耐药菌感染的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多重耐药细菌感染

试验通俗题目

噬菌体联合抗生素治疗多重耐药菌感染的前瞻性临床研究

试验专业题目

噬菌体联合抗生素治疗多重耐药菌感染的前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

本研究针对由多重耐药细菌引起的感染患者，开展单中心、随机对照、前瞻性研究。以噬菌体的有效性（临床指标，微生物指标）和安全性为主要结局指标，评估噬菌体治疗在多重耐药细菌感染患者中的疗效与临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

区域化随机：研究分为试验组和对照组对多重耐药菌的效果，计划入组40人。临床团队实施区域化随机序列号，研究团队负责提供治疗密闭包（噬菌体或生理盐水）。分层因素：疾病严重程度（轻症、重症）。过程：初步预期20个轻症和20个重症。不同分层生成一个包含20个分配的随机序列（如：A, B, B, A, …）；为“重症层”生成一个包含20个分配的随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 多重耐药菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）年龄 ≥ 1 8 岁； 2 患者感染的病原菌应满足如下条件之一： 1）病原菌对抗生素全耐药； 2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 发布的 12 类超级细菌）； 3 ）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为患者靶细菌反复感染两周及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）； 4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体（对目标菌有作用的噬菌体）； 4 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 5 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2. 未配型到有效的噬菌体; 3. 无可行的噬菌体给药途径,或对给药途径(雾化吸入、置管、灌注、湿敷) 有禁忌证; 4. 患者拒绝接受菌体治疗 5. 经研究者判定不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编