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【ChiCTR2500112565】含帕司烟肼的结核感染预防性治疗方案研究：一项多中心随机化开放性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112565

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

潜伏性结核感染

试验通俗题目

含帕司烟肼的结核感染预防性治疗方案研究：一项多中心随机化开放性试验

试验专业题目

含帕司烟肼的结核感染预防性治疗方案研究：一项多中心随机化开放性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较1PaP与1HP预防性抗结核治疗的依从性、安全性、有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机软件生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，男性或非孕期、非哺乳期女性。具有生殖潜力的女性参与者入组前30天内需进行血清或尿液妊娠试验。具有生殖潜力的女性参与者被定义为：已达到月经初潮或入组前24个月有月经发生或未接受手术绝育（如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）的女性。（2）胸部X线或胸部CT无活动性结核病依据（入组前30天内进行）。（3）符合《2020版WHO结核病综合指南：模块1》或《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》推荐进行结核病预防性治疗的人群：与肺结核患者密切接触的年龄≥18岁的人群，且结核免疫学检查结果（PPD皮试、EC皮试、IGRA任意一项）为阳性。（4）自愿参加并签署知情同意书。（5）接受预防性药物治疗期间及停药后半年内无怀孕计划（如怀孕、捐献精子、体外受精）。；

排除标准

（1）经病原学证实或临床诊断的结核病（包括肺结核和肺外结核）。（2）疑似结核病。（3）入组前有耐药结核病病例接触史（包括异烟肼耐药结核病、利福平耐药结核病、耐多药结核病、准广泛耐药结核病、广泛耐药结核病等）。若受试者入组后发现来源病例存在耐药性，也将被剔除。（4）入组前2年内有连续使用异烟肼/帕司烟肼≥30天或连续使用利福霉素类抗生素≥14天的治疗史。（5）对研究药物或其制剂成分存在过敏或不能耐受。（6）正在使用与研究药物有显著相互作用的药物。（7）酒精依赖者（平均每周酒精摄入量≥14g，即饮酒量≥14标准杯，1标准杯含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。（8）血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞3倍正常上限、总胆红素＞2.5倍正常上限、肝硬化病史、正在接受抗病毒治疗的病毒性肝炎、入组前90天内有急性肝炎的可疑表现，如腹痛、黄疸、呕吐等（入组前30天内的实验室参数）。（9）严重血液系统疾病，中性粒细胞绝对计数＜0.75×10^9/L、血小板计数＜50×10^9/L、血红蛋白＜70×10^9/L（入组前30天内的实验室参数）。（10）根据不良事件通用术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）5.0版，周围神经病变≥2级。（11）体重＜25.0kg者。（12）HIV感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

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