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【CTR20250317】评价结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）在6岁及以上人群中进行结核病感染的诊断能力，并评估其安全性的临床III期试验

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基本信息

登记号

CTR20250317

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

结核菌素纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

结核菌素纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于6岁及以上人群结核杆菌感染辅助诊断、结核病临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测

试验通俗题目

评价结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）在6岁及以上人群中进行结核病感染的诊断能力，并评估其安全性的临床III期试验

试验专业题目

评估结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）在6岁及以上人群中用于结核病感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 验证试验药物TB-PPD在结核病患者中48h~72h的灵敏度非劣于对照药品TB-PPD； 2) 评价试验药物TB-PPD和对照药品TB-PPD在非结核性肺部疾病患者中48h~72h的诊断一致性（符合率）； 3) 评价试验药物TB-PPD和对照药品TB-PPD在社区一般人群中48h~72h的诊断一致性（符合率）。次要目的： 1) 评价试验药物TB-PPD和对照药品在全部受试者人群、结核病患者中48h~72h和48h~96h的诊断一致性（符合率和KAPPA值）； 2) 评价试验药物TB-PPD和对照药品在社区一般人群和非结核性肺部疾病患者中48h~96h的诊断一致性（符合率和KAPPA值）； 3) 评价试验药物TB-PPD在受试者中皮试的安全性。观察性目的：评估试验药物TB-PPD和对照药品在首次TB-PPD双臂皮试均阴性的社区一般人群中复强结果的诊断一致性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.*入组年龄6岁及以上（包含临界值），男女不限；

排除标准

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等）、免疫功能损伤或异常者（人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染/艾滋病（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）除外、无并发症的糖尿病患者除外），包括： *皮试前1个月内接受免疫抑制剂（使用糖皮质激素中/高剂量（>20mg/d或>0.5mg/kg/d为泼尼松或等效剂量其他药物），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者，且经研究者评估影响受试者疗效者；说明：对于糖皮质激素类药物：局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制，如剂量小于20mg/d（>5岁）或<0.5mg/kg.d（≤5岁）的泼尼松或等效剂量其他药物，用药时间≤14日； *皮试前1个月内或计划在试验期间接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗，且经研究者评估影响受试者疗效者；

2.现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、水痘、新型冠状病毒感染、流行性腮腺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；

3.过敏体质如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编