【CTR20221077】卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221077

试验状态

已完成

药物名称

卡介菌纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

卡介菌纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测

试验通俗题目

卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611730

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.肺结核患者入选标准：（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；

排除标准

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括： 1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等； 2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； 3）恶性肿瘤患者。；2.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；

3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；

4.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院;武汉市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编