【CTR20230071】考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230071

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）

试验通俗题目

考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验

试验专业题目

评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用的安全性、耐受性的I期临床试验

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610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群中的安全性和耐受性； 2) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁肺结核病患者人群中的安全性和耐受性。次要目的： 1) 分别在健康人群和肺结核病患者中，评价不同剂量EEC皮试结果和γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的相关性； 2) 皮试前后对健康人群和肺结核病患者进行IGRA检测，评价EEC对IGRA检测结果的影响。 3) 综合不同剂量EEC的安全性和有效性初步确定下一阶段临床研究使用的EEC剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者入选标准： 1) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 2) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病家族史（直系亲属）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状；胸部X光检查正常或异常无临床意义者；生命体征：体温（腋温）<37.3℃、血压（收缩压<140mmHg、舒张压<90mmHg）、脉搏50~100次/min、心电图、体格检查正常或异常无临床意义； 6) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义； 7) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；2.肺结核病患者入选标准： 1) 参照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》确诊为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；

排除标准

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： ①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者； ②3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ③恶性肿瘤患者、艾滋病患者等；

2.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；

3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱