CTR20233873
进行中（招募完成）
治疗用卡介苗
治疗用生物制品
治疗用卡介苗
2023-12-06
企业选择不公示
/
用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌；用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的肿瘤复发
评估治疗用卡介苗（BCG）试验药和对照药用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
一项评估治疗用卡介苗（BCG）预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究
610219
主要目的：评估治疗用BCG用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBt术后辅助治疗的疗效。 次要目的：评估治疗用BCG用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBt术后辅助治疗的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 412 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-01-10
/
否
1.患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
请登录查看1.正使用免疫抑制药物、激素类药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（因甲状腺/肾上腺切除需注射相应激素的患者可以入组）；
2.对卡介苗或卡介菌类产品过敏者；
3.有活动性结核病变，或正在接受抗结核治疗，或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510120
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- 评估治疗用卡介苗（BCG）试验药和对照药用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
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- 与同类药物相比，评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性的II期临床试验。
- 卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验
- 卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验
- 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
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