【CTR20232022】与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量，进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232022

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）

试验通俗题目

与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量，进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照设计探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量并进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验

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610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 确定EEC最佳应用剂量； 2) 初步确定EEC阳性诊断标准； 3) 进一步评价EEC在18~65岁健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。次要目的：在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者中，分别评价EEC、对照EC与γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的一致性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 421 ；

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

2024-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者入选标准： 1) 入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限； 2) 3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加/陪同受试者参加随访； 4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状，胸部影像学检查（针对15~75岁受试者）正常或异常无临床意义者；（结核中毒症状是指除咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等） 6) 生命体征（腋温、脉搏、呼吸、血压）测量和心电图检查正常或异常无临床意义； [所有受试者腋温测量<37.3℃；18-75岁受试者测量血压（收缩压<160mmHg且舒张压<100mmHg）；脉搏、呼吸由研究者结合受试者年龄进行判定] 7) 体格检查均正常或异常无临床意义； 8) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义。；2.结核病（含肺结核病）患者入选标准： 1) 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》结合《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为结核病/肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限； 3) 3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。；3.非结核性肺部疾病患者入选标准： 1) 临床诊断为明确的肺部疾病，且临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查（包括IGRA）可排除肺结核、肺外结核的患者； 2) 入组时年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限； 3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。；

排除标准

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（HIV感染/AIDS除外），包括： ① 正在接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中/高剂量（>20mg/d或>0.5mg/kg.d），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者； ② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者。；2.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；

3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；

4.现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编