【CTR20222559】考察治疗用卡介苗在中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者术后辅助治疗中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222559

试验状态

已完成

药物名称

治疗用卡介苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用卡介苗

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于 Ta 或 T1 或 Tis 期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发

试验通俗题目

考察治疗用卡介苗在中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者术后辅助治疗中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项考察治疗用卡介苗在中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者术后辅助治疗中安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估治疗用卡介苗用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌受试者术后辅助治疗的安全性和耐受性。次要目的 1. 评估治疗用卡介苗用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌受试者术后辅助治疗的药代动力学（PK）特征； 2.考察治疗用卡介苗在中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后受试者体内的脱落情况和免疫应答特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

2023-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为≥18周岁且≤85周岁，男女不限；

排除标准

1.有下列情况任何一项者： a. 正使用免疫抑制药物、激素类药物或放射治疗，经研究者判断有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（因甲状腺/肾上腺切除需注射相应激素的患者可以入组）； b. 对卡介苗或卡介菌类产品过敏者； c. 有活动性结核病变、或正在接受抗结核治疗者； d. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； e. 经研究者判断给药前尚存在严重肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合； f. 经研究者判断伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； g. 既往存在卡介苗（BCG）败血症或全身性感染等卡介苗严重不良反应病史者； h. 完全膀胱性尿失禁，定义为24小时内使用6片以上护垫；

2.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官恶性肿瘤者；

3.伴有严重的心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病或经研究者判断临床无法控制的严重高血压、糖尿病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编