【CTR20232485】观察结核菌素纯蛋白衍生物在6-65岁健康受试者和6-65岁结核病受试者中应用的安全性、耐受性，并考察18-65岁受试者剂量标化的I/II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232485

试验状态

已完成

药物名称

结核菌素纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

结核菌素纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于6岁及以上人群结核杆菌感染诊断、结核病筛查、结核病的临床诊断

试验通俗题目

观察结核菌素纯蛋白衍生物在6-65岁健康受试者和6-65岁结核病受试者中应用的安全性、耐受性，并考察18-65岁受试者剂量标化的I/II期临床试验

试验专业题目

结核菌素纯蛋白衍生物在6-65岁健康受试者和6-65岁结核病受试者中应用的安全性、耐受性评估及18-65岁受试者剂量标化的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1) 评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的安全性、耐受性； 2) 与同类药物相比，评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的变态反应性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 101 ；

第一例入组时间

2023-09-08

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者入选标准： 1) 年龄6-65周岁，男女不限。 2) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；影像学（X光或CT）检查正常或异常无临床意义者； 6) 生命体征（体温（腋温）<37.3℃）、血压（18周岁及以上人群：收缩压<150mmHg、舒张压<100mmHg；6-17周岁人群：收缩压<120mmHg、舒张压<80mmHg；接受服用药物可以控制）、脉搏（60-100次/min）、心电图、体格检查正常或异常无临床意义； 7) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义； 8) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；2.肺结核患者入选标准： 1) 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 年龄6-65周岁，男女不限； 3) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；3.肺外结核病患者入选标准： 1) 经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位（结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”）； 2) 年龄6-65周岁，男女不限； 3) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；

排除标准

1.入组前1个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；

2.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： ① 3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN等； ② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ③ 恶性肿瘤患者；

3.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

深圳市第三人民医院;武汉市肺科医院;武汉市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

518112;430030;430030